Agonistes du récepteur du peptide-1 de type glucagon (GLP-1) pour l'évaluation des hormones de stress chez des sujets sains
Summary description of the study
Cette étude examine si le seul agoniste oral du récepteur du peptide-1 de type glucagon (GLP-1) Rybelsus peut stimuler les hormones de stress (cortisol) chez des sujets sains et constitue ainsi une option pour un nouveau test plus simple et mieux toléré pour l'insuffisance surrénalienne / le manque de cortisol. Un manque de cortisol est une maladie potentiellement mortelle et peut entraîner la mort sans être détecté. Le diagnostic actuel nécessite un test de stimulation complexe. L'hormone insuline est injectée dans la veine des patients, ce qui entraîne une hypoglycémie et stimule les hormones de stress. Ce test est très éprouvant et dangereux pour les patients en raison des effets secondaires liés à l'hypoglycémie. Ce test nécessite une surveillance étroite avec de nombreuses prises de sang. L'objectif de notre étude est de trouver un moyen plus simple et plus sûr de stimuler les hormones de stress et ainsi de rendre à l'avenir le diagnostic de l'insuffisance surrénalienne / du manque de cortisol plus simple, plus sûr et moins coûteux. Des études sur des animaux ont montré que des médicaments généralement utilisés pour le traitement du diabète de type 2 ou pour la perte de poids en cas d'obésité ont la capacité de stimuler l'ACTH et le cortisol sans provoquer d'hypoglycémie. Rybelsus est le seul médicament de ce type disponible sous forme de comprimé. Cette étude vise à vérifier si la prise unique de Rybelsus chez des hommes en bonne santé entraîne une augmentation plus importante du cortisol et de l'ACTH par rapport au placebo.
(BASEC)
Intervention under investigation
Rybelsus (agoniste du récepteur GLP-1) vs. placebo
(BASEC)
Disease under investigation
Insuffisance surrénalienne / manque de cortisol
(BASEC)
- Hommes en bonne santé âgés de 18 à 60 ans - IMC 18,5-30 kg/m2 - Pas de médication régulière (BASEC)
Exclusion criteria
- IMC > 30 kg/m2 ou IMC < 18,5 kg/m2 - Prise de glucocorticoïdes au cours des 8 dernières semaines - Prise d'agonistes du récepteur GLP-1 au cours des 8 dernières semaines (BASEC)
Trial sites
Basel
(BASEC)
Sponsor
PD Dr Sandrine Urwyler, University Hospital Basel
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Sandrine Urwyler
+41 61 265 50 78
Sandrine.urwyler@clutterusb.chEndokirnologie, Diabetologie & Metabolismus, Universitätsspital Basel, Petersgraben 4, 4031 Basel
(BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
25.09.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT06608433 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Glucagon-like peptide-1 receptor agonists for the assessment of adrenal function – the PIANO study (BASEC)
Academic title
Agonistes du récepteur du peptide-1 de type glucagon pour l'évaluation de la fonction surrénalienne - l'étude PIANO (ICTRP)
Public title
Agonistes du récepteur du peptide-1 de type glucagon pour l'évaluation de la fonction surrénalienne (ICTRP)
Disease under investigation
Étude sur des volontaires en bonne santéHPACarence en cortisolInsuffisance surrénalienne (ICTRP)
Intervention under investigation
Médicament : sémaglutideMédicament : placebo (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation en croix. But principal : Autre. Masquage : Triple (Participant, Chercheur, Évaluateur des résultats). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Critères d'inclusion :
- Volontaires masculins en bonne santé âgés de 18 à 60 ans
- IMC 18,5-30 kg/m2
- Pas de médication régulière
Critères d'exclusion :
- participation à un essai avec des médicaments expérimentaux dans les 30 jours
- exercice physique vigoureux dans les 24 heures précédant la participation à l'étude
- consommation d'alcool dans les 24 heures précédant la participation à l'étude
- antécédents de prise de glucocorticoïdes ou de GLP-1 RA au cours des 8 dernières semaines.
- Allergie connue au GLP-1 RA (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Changement du cortisol sérique après Rybelsus vs. placebo (ICTRP)
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Sandrine Urwyler, PD Dr. med., sandrine.urwyler@usb.ch, +41 61 265 50 78 (ICTRP)
Secondary trial IDs
EKNZ2024-01744 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06608433 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available