Agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) per la valutazione degli ormoni dello stress in soggetti sani
Summary description of the study
Questo studio esamina se l'unico agonista orale del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) Rybelsus può stimolare gli ormoni dello stress (cortisolo) in soggetti sani e quindi rappresentare un'opzione per un nuovo test più semplice e meglio tollerato per l'insufficienza surrenalica / carenza di cortisolo. Una carenza di cortisolo è una malattia potenzialmente mortale e può portare alla morte senza essere rilevata. La diagnostica attuale richiede un complesso test di stimolazione. L'ormone insulina viene iniettato nella vena dei pazienti, provocando ipoglicemia e stimolando gli ormoni dello stress. Questo test è molto gravoso e pericoloso per i pazienti a causa degli effetti collaterali legati all'ipoglicemia. Questo test richiede un monitoraggio attento con numerosi prelievi di sangue. L'obiettivo del nostro studio è trovare un modo più semplice e sicuro per stimolare gli ormoni dello stress e rendere in futuro la diagnostica per l'insufficienza surrenalica / carenza di cortisolo più semplice, sicura e meno costosa. Ci sono indicazioni in studi sugli animali che i farmaci comunemente utilizzati per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 o per la perdita di peso nell'obesità hanno la capacità di stimolare ACTH e cortisolo senza causare ipoglicemia. Rybelsus è l'unico farmaco di questo tipo disponibile in forma di compressa. Questo studio ha l'obiettivo di verificare se l'assunzione singola di Rybelsus in uomini sani porta a un aumento maggiore del cortisolo e dell'ACTH rispetto al placebo.
(BASEC)
Intervention under investigation
Rybelsus (agonista del recettore GLP-1) vs. placebo
(BASEC)
Disease under investigation
Insufficienza surrenalica / carenza di cortisolo
(BASEC)
- Uomini sani di età compresa tra 18 e 60 anni - BMI 18,5-30 kg/m2 - Nessuna medicazione regolare (BASEC)
Exclusion criteria
- BMI > 30 kg/m2 o BMI < 18,5 kg/m2 - Assunzione di glucocorticoidi nelle ultime 8 settimane - Assunzione di agonisti del recettore GLP-1 nelle ultime 8 settimane (BASEC)
Trial sites
Basel
(BASEC)
Sponsor
PD Dr Sandrine Urwyler, University Hospital Basel
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Sandrine Urwyler
+41 61 265 50 78
Sandrine.urwyler@clutterusb.chEndokirnologie, Diabetologie & Metabolismus, Universitätsspital Basel, Petersgraben 4, 4031 Basel
(BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
25.09.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT06608433 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Glucagon-like peptide-1 receptor agonists for the assessment of adrenal function – the PIANO study (BASEC)
Academic title
Agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone per la valutazione della funzione surrenalica - lo studio PIANO (ICTRP)
Public title
Agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone per la valutazione della funzione surrenalica (ICTRP)
Disease under investigation
Studio su volontari saniHPACarenza di cortisoloInsufficienza surrenalica (ICTRP)
Intervention under investigation
Farmaco: semaglutideFarmaco: placebo (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione incrociata. Scopo principale: Altro. Mascheramento: Triplo (Partecipante, Investigatore, Valutatore dei risultati). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Criteri di inclusione:
- Volontari maschi sani di età compresa tra 18 e 60 anni
- BMI 18,5-30 kg/m2
- Nessuna terapia farmacologica regolare
Criteri di esclusione:
- partecipazione a uno studio con farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni
- esercizio fisico intenso nelle 24 ore precedenti la partecipazione allo studio
- assunzione di alcol nelle 24 ore precedenti la partecipazione allo studio
- storia di assunzione di glucocorticoidi o GLP-1 RA nelle ultime 8 settimane.
- Allergia nota verso GLP-1 RA (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Cambiamento del cortisolo sierico dopo Rybelsus vs. placebo (ICTRP)
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Sandrine Urwyler, PD Dr. med., sandrine.urwyler@usb.ch, +41 61 265 50 78 (ICTRP)
Secondary trial IDs
EKNZ2024-01744 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06608433 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available