Agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) per la valutazione degli ormoni dello stress in soggetti sani
Descrizione riassuntiva dello studio
Questo studio esamina se l'unico agonista orale del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) Rybelsus può stimolare gli ormoni dello stress (cortisolo) in soggetti sani e quindi rappresentare un'opzione per un nuovo test più semplice e meglio tollerato per l'insufficienza surrenalica / carenza di cortisolo. Una carenza di cortisolo è una malattia potenzialmente mortale e può portare alla morte senza essere rilevata. La diagnostica attuale richiede un complesso test di stimolazione. L'ormone insulina viene iniettato nella vena dei pazienti, provocando ipoglicemia e stimolando gli ormoni dello stress. Questo test è molto gravoso e pericoloso per i pazienti a causa degli effetti collaterali legati all'ipoglicemia. Questo test richiede un monitoraggio attento con numerosi prelievi di sangue. L'obiettivo del nostro studio è trovare un modo più semplice e sicuro per stimolare gli ormoni dello stress e rendere in futuro la diagnostica per l'insufficienza surrenalica / carenza di cortisolo più semplice, sicura e meno costosa. Ci sono indicazioni in studi sugli animali che i farmaci comunemente utilizzati per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 o per la perdita di peso nell'obesità hanno la capacità di stimolare ACTH e cortisolo senza causare ipoglicemia. Rybelsus è l'unico farmaco di questo tipo disponibile in forma di compressa. Questo studio ha l'obiettivo di verificare se l'assunzione singola di Rybelsus in uomini sani porta a un aumento maggiore del cortisolo e dell'ACTH rispetto al placebo.
(BASEC)
Intervento studiato
Rybelsus (agonista del recettore GLP-1) vs. placebo
(BASEC)
Malattie studiate
Insufficienza surrenalica / carenza di cortisolo
(BASEC)
- Uomini sani di età compresa tra 18 e 60 anni - BMI 18,5-30 kg/m2 - Nessuna medicazione regolare (BASEC)
Criteri di esclusione
- BMI > 30 kg/m2 o BMI < 18,5 kg/m2 - Assunzione di glucocorticoidi nelle ultime 8 settimane - Assunzione di agonisti del recettore GLP-1 nelle ultime 8 settimane (BASEC)
Luogo dello studio
Basilea
(BASEC)
Sponsor
PD Dr Sandrine Urwyler, University Hospital Basel
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Sandrine Urwyler
+41 61 265 50 78
Sandrine.urwyler@clutterusb.chEndokirnologie, Diabetologie & Metabolismus, Universitätsspital Basel, Petersgraben 4, 4031 Basel
(BASEC)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica svizzera nord-ovest/centrale EKNZ
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
25.09.2024
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT06608433 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Glucagon-like peptide-1 receptor agonists for the assessment of adrenal function – the PIANO study (BASEC)
Titolo accademico
Agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone per la valutazione della funzione surrenalica - lo studio PIANO (ICTRP)
Titolo pubblico
Agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone per la valutazione della funzione surrenalica (ICTRP)
Malattie studiate
Studio su volontari saniHPACarenza di cortisoloInsufficienza surrenalica (ICTRP)
Intervento studiato
Farmaco: semaglutideFarmaco: placebo (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione incrociata. Scopo principale: Altro. Mascheramento: Triplo (Partecipante, Investigatore, Valutatore dei risultati). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Criteri di inclusione:
- Volontari maschi sani di età compresa tra 18 e 60 anni
- BMI 18,5-30 kg/m2
- Nessuna terapia farmacologica regolare
Criteri di esclusione:
- partecipazione a uno studio con farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni
- esercizio fisico intenso nelle 24 ore precedenti la partecipazione allo studio
- assunzione di alcol nelle 24 ore precedenti la partecipazione allo studio
- storia di assunzione di glucocorticoidi o GLP-1 RA nelle ultime 8 settimane.
- Allergia nota verso GLP-1 RA (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Cambiamento del cortisolo sierico dopo Rybelsus vs. placebo (ICTRP)
non disponibile
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
Sandrine Urwyler, PD Dr. med., sandrine.urwyler@usb.ch, +41 61 265 50 78 (ICTRP)
ID secondari
EKNZ2024-01744 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06608433 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile