Agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) per la valutazione degli ormoni dello stress in soggetti sani
Zusammenfassung der Studie
Questo studio esamina se l'unico agonista orale del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) Rybelsus può stimolare gli ormoni dello stress (cortisolo) in soggetti sani e quindi rappresentare un'opzione per un nuovo test più semplice e meglio tollerato per l'insufficienza surrenalica / carenza di cortisolo. Una carenza di cortisolo è una malattia potenzialmente mortale e può portare alla morte senza essere rilevata. La diagnostica attuale richiede un complesso test di stimolazione. L'ormone insulina viene iniettato nella vena dei pazienti, provocando ipoglicemia e stimolando gli ormoni dello stress. Questo test è molto gravoso e pericoloso per i pazienti a causa degli effetti collaterali legati all'ipoglicemia. Questo test richiede un monitoraggio attento con numerosi prelievi di sangue. L'obiettivo del nostro studio è trovare un modo più semplice e sicuro per stimolare gli ormoni dello stress e rendere in futuro la diagnostica per l'insufficienza surrenalica / carenza di cortisolo più semplice, sicura e meno costosa. Ci sono indicazioni in studi sugli animali che i farmaci comunemente utilizzati per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 o per la perdita di peso nell'obesità hanno la capacità di stimolare ACTH e cortisolo senza causare ipoglicemia. Rybelsus è l'unico farmaco di questo tipo disponibile in forma di compressa. Questo studio ha l'obiettivo di verificare se l'assunzione singola di Rybelsus in uomini sani porta a un aumento maggiore del cortisolo e dell'ACTH rispetto al placebo.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Rybelsus (agonista del recettore GLP-1) vs. placebo
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Insufficienza surrenalica / carenza di cortisolo
(BASEC)
- Uomini sani di età compresa tra 18 e 60 anni - BMI 18,5-30 kg/m2 - Nessuna medicazione regolare (BASEC)
Ausschlusskriterien
- BMI > 30 kg/m2 o BMI < 18,5 kg/m2 - Assunzione di glucocorticoidi nelle ultime 8 settimane - Assunzione di agonisti del recettore GLP-1 nelle ultime 8 settimane (BASEC)
Studienstandort
Basel
(BASEC)
Sponsor
PD Dr Sandrine Urwyler, University Hospital Basel
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Sandrine Urwyler
+41 61 265 50 78
Sandrine.urwyler@clutterusb.chEndokirnologie, Diabetologie & Metabolismus, Universitätsspital Basel, Petersgraben 4, 4031 Basel
(BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
25.09.2024
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT06608433 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Glucagon-like peptide-1 receptor agonists for the assessment of adrenal function – the PIANO study (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone per la valutazione della funzione surrenalica - lo studio PIANO (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone per la valutazione della funzione surrenalica (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Studio su volontari saniHPACarenza di cortisoloInsufficienza surrenalica (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Farmaco: semaglutideFarmaco: placebo (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione incrociata. Scopo principale: Altro. Mascheramento: Triplo (Partecipante, Investigatore, Valutatore dei risultati). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Criteri di inclusione:
- Volontari maschi sani di età compresa tra 18 e 60 anni
- BMI 18,5-30 kg/m2
- Nessuna terapia farmacologica regolare
Criteri di esclusione:
- partecipazione a uno studio con farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni
- esercizio fisico intenso nelle 24 ore precedenti la partecipazione allo studio
- assunzione di alcol nelle 24 ore precedenti la partecipazione allo studio
- storia di assunzione di glucocorticoidi o GLP-1 RA nelle ultime 8 settimane.
- Allergia nota verso GLP-1 RA (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Cambiamento del cortisolo sierico dopo Rybelsus vs. placebo (ICTRP)
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Sandrine Urwyler, PD Dr. med., sandrine.urwyler@usb.ch, +41 61 265 50 78 (ICTRP)
Sekundäre IDs
EKNZ2024-01744 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06608433 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar