Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) Rezeptor Agonisten zur Evaluation der Stresshormone bei gesunden Probanden
Résumé de l'étude
Diese Studie untersucht, ob der einzige orale Glukagon-like Peptide-1 (GLP-1) Rezeptor Angonist (RA) Rybelsus die Stresshormone (Cortisol) bei gesunden Probanden stimulieren kann und somit eine Option für einen neuen, einfacheren und besser verträglichen Test für die Nebennierenrindeninsuffizienz/Cortisolmangel wäre. Ein Cortisolmangel ist eine lebensbedrohliche Krankheit und kann unbemerkt zum Tod führen. Die bisherige Diagnostik benötigt einen aufwändigen Stimulationstest. Es wird den Patienten das Hormon Insulin in die Vene gespritzt, so kommt es zur Unterzuckerung und die Stresshormone werden stimuliert. Dieser Test ist sehr belastend und gefährlich für die Patienten aufgrund der Nebenwirkungen durch die Unterzuckerung. Bei diesem Test ist eine engmaschige Überwachung notwendig mit vielen Blutentnahmen. Das Ziel unserer Studie ist es einen einfacheren und sicheren Weg zu finden, um die Stresshormone zu stimulieren und so in Zukunft die Diagnostik für die Nebeninsuffizienz/Cortisolmangel einfacher, sicherer und günstiger zu machen. Es gibt Hinweise in Tierstudien, dass Medikamente, die üblicherweise für die Therapie bei Diabetes mellitus Typ 2 oder zur Gewichtsabnahme bei Adipositas eingesetzt werden, die Fähigkeit haben ACTH und Cortisol zu stimulieren ohne eine Unterzuckerung auszulösen. Rybelsus ist das einzige solche Medikament, das in Tabletten Form erhältlich ist. Diese Studie hat das Ziel zu überprüfen, ob die einmalig Einnahme von Rybelsus bei gesunden Männern zu einem grösseren Anstieg des Cortisol und ACTH führt im Vergleich zum Scheinmedikament.
(BASEC)
Intervention étudiée
Rybelsus (GLP-1 Rezeptor agonist) vs. Placebo
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Nebennierenrindeninsuffizienz/Cortisolmangel
(BASEC)
- Gesunde Männer im Alter von 18-60 Jahren - BMI 18.5-30 kg/m2 - keine regelmässige Medikation (BASEC)
Critères d'exclusion
- BMI > 30kg/m2 or BMI < 18.5 kg/m2 - Einnahme von Glukokortikoiden in den letzten 8 Wochen - Einnahme von GLP-1 Rezeptor Agonisten in den letzten 8 Wochen (BASEC)
Lieu de l’étude
Bâle
(BASEC)
Sponsor
PD Dr Sandrine Urwyler, University Hospital Basel
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Sandrine Urwyler
+41 61 265 50 78
Sandrine.urwyler@clutterusb.chEndokirnologie, Diabetologie & Metabolismus, Universitätsspital Basel, Petersgraben 4, 4031 Basel
(BASEC)
Informations générales
+41 61 265 50 78004 61 265 50 78
Sandrine.urwyler@clutterusb.chSandrine.urwyler@clutterusb.ch(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
25.09.2024
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT06608433 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Glucagon-like peptide-1 receptor agonists for the assessment of adrenal function – the PIANO study (BASEC)
Titre académique
Glucagonähnliche Peptid-1-Rezeptor-Agonisten zur Beurteilung der Nebennierenfunktion - die PIANO-Studie (ICTRP)
Titre public
Glucagonähnliche Peptid-1-Rezeptor-Agonisten zur Beurteilung der Nebennierenfunktion (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Gesunde FreiwilligenstudieHPACortisolmangelNebenniereninsuffizienz (ICTRP)
Intervention étudiée
Medikament: SemaglutidMedikament: Placebo (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Crossover-Zuweisung. Primärer Zweck: Sonstiges. Maskierung: Dreifach (Teilnehmer, Prüfer, Ergebnisbewertet). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche Freiwillige im Alter von 18-60 Jahren
- BMI 18,5-30 kg/m2
- Keine regelmäßige Medikation
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer Studie mit Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen
- intensive körperliche Betätigung innerhalb von 24 Stunden vor der Studienteilnahme
- Alkoholkonsum innerhalb von 24 Stunden vor der Studienteilnahme
- Vorgeschichte der Einnahme von Glukokortikoiden oder GLP-1 RA innerhalb der letzten 8 Wochen.
- Bekannte Allergie gegen GLP-1 RA (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Änderung des Serumcortisolspiegels nach Rybelsus vs. Placebo (ICTRP)
non disponible
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
Sandrine Urwyler, PD Dr. med., sandrine.urwyler@usb.ch, +41 61 265 50 78 (ICTRP)
ID secondaires
EKNZ2024-01744 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06608433 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible