Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) Rezeptor Agonisten zur Evaluation der Stresshormone bei gesunden Probanden
Zusammenfassung der Studie
Diese Studie untersucht, ob der einzige orale Glukagon-like Peptide-1 (GLP-1) Rezeptor Angonist (RA) Rybelsus die Stresshormone (Cortisol) bei gesunden Probanden stimulieren kann und somit eine Option für einen neuen, einfacheren und besser verträglichen Test für die Nebennierenrindeninsuffizienz/Cortisolmangel wäre. Ein Cortisolmangel ist eine lebensbedrohliche Krankheit und kann unbemerkt zum Tod führen. Die bisherige Diagnostik benötigt einen aufwändigen Stimulationstest. Es wird den Patienten das Hormon Insulin in die Vene gespritzt, so kommt es zur Unterzuckerung und die Stresshormone werden stimuliert. Dieser Test ist sehr belastend und gefährlich für die Patienten aufgrund der Nebenwirkungen durch die Unterzuckerung. Bei diesem Test ist eine engmaschige Überwachung notwendig mit vielen Blutentnahmen. Das Ziel unserer Studie ist es einen einfacheren und sicheren Weg zu finden, um die Stresshormone zu stimulieren und so in Zukunft die Diagnostik für die Nebeninsuffizienz/Cortisolmangel einfacher, sicherer und günstiger zu machen. Es gibt Hinweise in Tierstudien, dass Medikamente, die üblicherweise für die Therapie bei Diabetes mellitus Typ 2 oder zur Gewichtsabnahme bei Adipositas eingesetzt werden, die Fähigkeit haben ACTH und Cortisol zu stimulieren ohne eine Unterzuckerung auszulösen. Rybelsus ist das einzige solche Medikament, das in Tabletten Form erhältlich ist. Diese Studie hat das Ziel zu überprüfen, ob die einmalig Einnahme von Rybelsus bei gesunden Männern zu einem grösseren Anstieg des Cortisol und ACTH führt im Vergleich zum Scheinmedikament.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Rybelsus (GLP-1 Rezeptor agonist) vs. Placebo
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Nebennierenrindeninsuffizienz/Cortisolmangel
(BASEC)
- Gesunde Männer im Alter von 18-60 Jahren - BMI 18.5-30 kg/m2 - keine regelmässige Medikation (BASEC)
Ausschlusskriterien
- BMI > 30kg/m2 or BMI < 18.5 kg/m2 - Einnahme von Glukokortikoiden in den letzten 8 Wochen - Einnahme von GLP-1 Rezeptor Agonisten in den letzten 8 Wochen (BASEC)
Studienstandort
Basel
(BASEC)
Sponsor
PD Dr Sandrine Urwyler, University Hospital Basel
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Sandrine Urwyler
+41 61 265 50 78
Sandrine.urwyler@clutterusb.chEndokirnologie, Diabetologie & Metabolismus, Universitätsspital Basel, Petersgraben 4, 4031 Basel
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
+41 61 265 50 78004 61 265 50 78
Sandrine.urwyler@clutterusb.chSandrine.urwyler@clutterusb.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
25.09.2024
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT06608433 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Glucagon-like peptide-1 receptor agonists for the assessment of adrenal function – the PIANO study (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Glucagonähnliche Peptid-1-Rezeptor-Agonisten zur Beurteilung der Nebennierenfunktion - die PIANO-Studie (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Glucagonähnliche Peptid-1-Rezeptor-Agonisten zur Beurteilung der Nebennierenfunktion (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Gesunde FreiwilligenstudieHPACortisolmangelNebenniereninsuffizienz (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Medikament: SemaglutidMedikament: Placebo (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Crossover-Zuweisung. Primärer Zweck: Sonstiges. Maskierung: Dreifach (Teilnehmer, Prüfer, Ergebnisbewertet). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche Freiwillige im Alter von 18-60 Jahren
- BMI 18,5-30 kg/m2
- Keine regelmäßige Medikation
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer Studie mit Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen
- intensive körperliche Betätigung innerhalb von 24 Stunden vor der Studienteilnahme
- Alkoholkonsum innerhalb von 24 Stunden vor der Studienteilnahme
- Vorgeschichte der Einnahme von Glukokortikoiden oder GLP-1 RA innerhalb der letzten 8 Wochen.
- Bekannte Allergie gegen GLP-1 RA (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Änderung des Serumcortisolspiegels nach Rybelsus vs. Placebo (ICTRP)
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Sandrine Urwyler, PD Dr. med., sandrine.urwyler@usb.ch, +41 61 265 50 78 (ICTRP)
Sekundäre IDs
EKNZ2024-01744 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06608433 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar