Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) Rezeptor Agonisten zur Evaluation der Stresshormone bei gesunden Probanden
Descrizione riassuntiva dello studio
Diese Studie untersucht, ob der einzige orale Glukagon-like Peptide-1 (GLP-1) Rezeptor Angonist (RA) Rybelsus die Stresshormone (Cortisol) bei gesunden Probanden stimulieren kann und somit eine Option für einen neuen, einfacheren und besser verträglichen Test für die Nebennierenrindeninsuffizienz/Cortisolmangel wäre. Ein Cortisolmangel ist eine lebensbedrohliche Krankheit und kann unbemerkt zum Tod führen. Die bisherige Diagnostik benötigt einen aufwändigen Stimulationstest. Es wird den Patienten das Hormon Insulin in die Vene gespritzt, so kommt es zur Unterzuckerung und die Stresshormone werden stimuliert. Dieser Test ist sehr belastend und gefährlich für die Patienten aufgrund der Nebenwirkungen durch die Unterzuckerung. Bei diesem Test ist eine engmaschige Überwachung notwendig mit vielen Blutentnahmen. Das Ziel unserer Studie ist es einen einfacheren und sicheren Weg zu finden, um die Stresshormone zu stimulieren und so in Zukunft die Diagnostik für die Nebeninsuffizienz/Cortisolmangel einfacher, sicherer und günstiger zu machen. Es gibt Hinweise in Tierstudien, dass Medikamente, die üblicherweise für die Therapie bei Diabetes mellitus Typ 2 oder zur Gewichtsabnahme bei Adipositas eingesetzt werden, die Fähigkeit haben ACTH und Cortisol zu stimulieren ohne eine Unterzuckerung auszulösen. Rybelsus ist das einzige solche Medikament, das in Tabletten Form erhältlich ist. Diese Studie hat das Ziel zu überprüfen, ob die einmalig Einnahme von Rybelsus bei gesunden Männern zu einem grösseren Anstieg des Cortisol und ACTH führt im Vergleich zum Scheinmedikament.
(BASEC)
Intervento studiato
Rybelsus (GLP-1 Rezeptor agonist) vs. Placebo
(BASEC)
Malattie studiate
Nebennierenrindeninsuffizienz/Cortisolmangel
(BASEC)
- Gesunde Männer im Alter von 18-60 Jahren - BMI 18.5-30 kg/m2 - keine regelmässige Medikation (BASEC)
Criteri di esclusione
- BMI > 30kg/m2 or BMI < 18.5 kg/m2 - Einnahme von Glukokortikoiden in den letzten 8 Wochen - Einnahme von GLP-1 Rezeptor Agonisten in den letzten 8 Wochen (BASEC)
Luogo dello studio
Basilea
(BASEC)
Sponsor
PD Dr Sandrine Urwyler, University Hospital Basel
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Sandrine Urwyler
+41 61 265 50 78
Sandrine.urwyler@clutterusb.chEndokirnologie, Diabetologie & Metabolismus, Universitätsspital Basel, Petersgraben 4, 4031 Basel
(BASEC)
Informazioni generali
+41 61 265 50 78004 61 265 50 78
Sandrine.urwyler@clutterusb.chSandrine.urwyler@clutterusb.ch(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica svizzera nord-ovest/centrale EKNZ
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
25.09.2024
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT06608433 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Glucagon-like peptide-1 receptor agonists for the assessment of adrenal function – the PIANO study (BASEC)
Titolo accademico
Glucagonähnliche Peptid-1-Rezeptor-Agonisten zur Beurteilung der Nebennierenfunktion - die PIANO-Studie (ICTRP)
Titolo pubblico
Glucagonähnliche Peptid-1-Rezeptor-Agonisten zur Beurteilung der Nebennierenfunktion (ICTRP)
Malattie studiate
Gesunde FreiwilligenstudieHPACortisolmangelNebenniereninsuffizienz (ICTRP)
Intervento studiato
Medikament: SemaglutidMedikament: Placebo (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Crossover-Zuweisung. Primärer Zweck: Sonstiges. Maskierung: Dreifach (Teilnehmer, Prüfer, Ergebnisbewertet). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche Freiwillige im Alter von 18-60 Jahren
- BMI 18,5-30 kg/m2
- Keine regelmäßige Medikation
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer Studie mit Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen
- intensive körperliche Betätigung innerhalb von 24 Stunden vor der Studienteilnahme
- Alkoholkonsum innerhalb von 24 Stunden vor der Studienteilnahme
- Vorgeschichte der Einnahme von Glukokortikoiden oder GLP-1 RA innerhalb der letzten 8 Wochen.
- Bekannte Allergie gegen GLP-1 RA (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Änderung des Serumcortisolspiegels nach Rybelsus vs. Placebo (ICTRP)
non disponibile
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
Sandrine Urwyler, PD Dr. med., sandrine.urwyler@usb.ch, +41 61 265 50 78 (ICTRP)
ID secondari
EKNZ2024-01744 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06608433 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile