Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) Rezeptor Agonisten zur Evaluation der Stresshormone bei gesunden Probanden
Summary description of the study
Diese Studie untersucht, ob der einzige orale Glukagon-like Peptide-1 (GLP-1) Rezeptor Angonist (RA) Rybelsus die Stresshormone (Cortisol) bei gesunden Probanden stimulieren kann und somit eine Option für einen neuen, einfacheren und besser verträglichen Test für die Nebennierenrindeninsuffizienz/Cortisolmangel wäre. Ein Cortisolmangel ist eine lebensbedrohliche Krankheit und kann unbemerkt zum Tod führen. Die bisherige Diagnostik benötigt einen aufwändigen Stimulationstest. Es wird den Patienten das Hormon Insulin in die Vene gespritzt, so kommt es zur Unterzuckerung und die Stresshormone werden stimuliert. Dieser Test ist sehr belastend und gefährlich für die Patienten aufgrund der Nebenwirkungen durch die Unterzuckerung. Bei diesem Test ist eine engmaschige Überwachung notwendig mit vielen Blutentnahmen. Das Ziel unserer Studie ist es einen einfacheren und sicheren Weg zu finden, um die Stresshormone zu stimulieren und so in Zukunft die Diagnostik für die Nebeninsuffizienz/Cortisolmangel einfacher, sicherer und günstiger zu machen. Es gibt Hinweise in Tierstudien, dass Medikamente, die üblicherweise für die Therapie bei Diabetes mellitus Typ 2 oder zur Gewichtsabnahme bei Adipositas eingesetzt werden, die Fähigkeit haben ACTH und Cortisol zu stimulieren ohne eine Unterzuckerung auszulösen. Rybelsus ist das einzige solche Medikament, das in Tabletten Form erhältlich ist. Diese Studie hat das Ziel zu überprüfen, ob die einmalig Einnahme von Rybelsus bei gesunden Männern zu einem grösseren Anstieg des Cortisol und ACTH führt im Vergleich zum Scheinmedikament.
(BASEC)
Intervention under investigation
Rybelsus (GLP-1 Rezeptor agonist) vs. Placebo
(BASEC)
Disease under investigation
Nebennierenrindeninsuffizienz/Cortisolmangel
(BASEC)
- Gesunde Männer im Alter von 18-60 Jahren - BMI 18.5-30 kg/m2 - keine regelmässige Medikation (BASEC)
Exclusion criteria
- BMI > 30kg/m2 or BMI < 18.5 kg/m2 - Einnahme von Glukokortikoiden in den letzten 8 Wochen - Einnahme von GLP-1 Rezeptor Agonisten in den letzten 8 Wochen (BASEC)
Trial sites
Basel
(BASEC)
Sponsor
PD Dr Sandrine Urwyler, University Hospital Basel
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Sandrine Urwyler
+41 61 265 50 78
Sandrine.urwyler@clutterusb.chEndokirnologie, Diabetologie & Metabolismus, Universitätsspital Basel, Petersgraben 4, 4031 Basel
(BASEC)
General Information
+41 61 265 50 78004 61 265 50 78
Sandrine.urwyler@clutterusb.chSandrine.urwyler@clutterusb.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
25.09.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT06608433 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Glucagon-like peptide-1 receptor agonists for the assessment of adrenal function – the PIANO study (BASEC)
Academic title
Glucagonähnliche Peptid-1-Rezeptor-Agonisten zur Beurteilung der Nebennierenfunktion - die PIANO-Studie (ICTRP)
Public title
Glucagonähnliche Peptid-1-Rezeptor-Agonisten zur Beurteilung der Nebennierenfunktion (ICTRP)
Disease under investigation
Gesunde FreiwilligenstudieHPACortisolmangelNebenniereninsuffizienz (ICTRP)
Intervention under investigation
Medikament: SemaglutidMedikament: Placebo (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Crossover-Zuweisung. Primärer Zweck: Sonstiges. Maskierung: Dreifach (Teilnehmer, Prüfer, Ergebnisbewertet). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche Freiwillige im Alter von 18-60 Jahren
- BMI 18,5-30 kg/m2
- Keine regelmäßige Medikation
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer Studie mit Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen
- intensive körperliche Betätigung innerhalb von 24 Stunden vor der Studienteilnahme
- Alkoholkonsum innerhalb von 24 Stunden vor der Studienteilnahme
- Vorgeschichte der Einnahme von Glukokortikoiden oder GLP-1 RA innerhalb der letzten 8 Wochen.
- Bekannte Allergie gegen GLP-1 RA (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Änderung des Serumcortisolspiegels nach Rybelsus vs. Placebo (ICTRP)
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Sandrine Urwyler, PD Dr. med., sandrine.urwyler@usb.ch, +41 61 265 50 78 (ICTRP)
Secondary trial IDs
EKNZ2024-01744 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06608433 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available