Minimalinvasive robotergestützte Chirurgie mit Dexter zur Entfernung der Gebärmutter mit Des benachbarten Bidegewebes
Résumé de l'étude
Es handelt sich um eine klinische Studie im Anschluss an die Markteinführung des chirurgischen Roboter-Medizinprodukts Dexter. Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Leistung des Geräts zu bestätigen. Die chirurgische Behandlung und die postoperative Nachuntersuchung werden nach 30 Tagen durchgeführt, was in Krankenhäusern nicht routinemäßig möglich ist. Die Sicherheit des Medizinprodukts wird bewertet, indem Daten darüber gesammelt werden, ob während und nach der Operation (bis zu 6 Wochen nach der Operation) unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind, die mit der Verwendung des Medizinprodukts in Zusammenhang stehen könnten.
(BASEC)
Intervention étudiée
Behandlung gynäkologischer Erkrankungen durch minimalinvasive Roboterchirurgie bei der Hysterektomie mit oder ohne Adnexektomie.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit und klinische Leistung/Wirksamkeit des Dexter-Robotersystems während und kurz nach einer robotergestützten und laparoskopischen Hysterektomie mit oder ohne Adnexektomie zu bestätigen.
(BASEC)
• >18 Jahre alt • Patientinnen, bei denen eine elektive robotergestützte oder laparoskopische Hysterektomie mit oder ohne Adnexektomie geplant ist. • Die Patientin willigt ein, an der 6-wöchigen Nachuntersuchung teilzunehmen. (BASEC)
Critères d'exclusion
• Die Person ist schwanger (nur Frauen im gebärfähigen Alter) • Die Person ist krankhaft übergewichtig • Die Person hat einen Herzschrittmacher oder einen internen Defibrillator (BASEC)
Lieu de l’étude
Berne, Zurich, Autre
(BASEC)
Unterseen, Baden
(BASEC)
Sponsor
Distalmotion SA
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Alison Moran
+41 797565748
alison.moran@clutterdistalmotion.comDistalmotion SA
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique de Berne
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
31.07.2024
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
HYsterectomy with adnexal surgery Procedures with the DEXTER Robotic system (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
non disponible
Maladie en cours d'investigation
non disponible
Intervention étudiée
non disponible
Type d'essai
non disponible
Plan de l'étude
non disponible
Critères d'inclusion/exclusion
non disponible
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
non disponible
non disponible
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
non disponible
ID secondaires
non disponible
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
non disponible
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible