Minimalinvasive robotergestützte Chirurgie mit Dexter zur Entfernung der Gebärmutter mit Des benachbarten Bidegewebes
Descrizione riassuntiva dello studio
Es handelt sich um eine klinische Studie im Anschluss an die Markteinführung des chirurgischen Roboter-Medizinprodukts Dexter. Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Leistung des Geräts zu bestätigen. Die chirurgische Behandlung und die postoperative Nachuntersuchung werden nach 30 Tagen durchgeführt, was in Krankenhäusern nicht routinemäßig möglich ist. Die Sicherheit des Medizinprodukts wird bewertet, indem Daten darüber gesammelt werden, ob während und nach der Operation (bis zu 6 Wochen nach der Operation) unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind, die mit der Verwendung des Medizinprodukts in Zusammenhang stehen könnten.
(BASEC)
Intervento studiato
Behandlung gynäkologischer Erkrankungen durch minimalinvasive Roboterchirurgie bei der Hysterektomie mit oder ohne Adnexektomie.
(BASEC)
Malattie studiate
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit und klinische Leistung/Wirksamkeit des Dexter-Robotersystems während und kurz nach einer robotergestützten und laparoskopischen Hysterektomie mit oder ohne Adnexektomie zu bestätigen.
(BASEC)
• >18 Jahre alt • Patientinnen, bei denen eine elektive robotergestützte oder laparoskopische Hysterektomie mit oder ohne Adnexektomie geplant ist. • Die Patientin willigt ein, an der 6-wöchigen Nachuntersuchung teilzunehmen. (BASEC)
Criteri di esclusione
• Die Person ist schwanger (nur Frauen im gebärfähigen Alter) • Die Person ist krankhaft übergewichtig • Die Person hat einen Herzschrittmacher oder einen internen Defibrillator (BASEC)
Luogo dello studio
Berna, Zurigo, Altro
(BASEC)
Unterseen, Baden
(BASEC)
Sponsor
Distalmotion SA
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Alison Moran
+41 797565748
alison.moran@clutterdistalmotion.comDistalmotion SA
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Berna
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
31.07.2024
(BASEC)
ID di studio ICTRP
non disponibile
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
HYsterectomy with adnexal surgery Procedures with the DEXTER Robotic system (BASEC)
Titolo accademico
non disponibile
Titolo pubblico
non disponibile
Malattie studiate
non disponibile
Intervento studiato
non disponibile
Tipo di studio
non disponibile
Disegno dello studio
non disponibile
Criteri di inclusione/esclusione
non disponibile
non disponibile
Endpoint primari e secondari
non disponibile
non disponibile
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
non disponibile
ID secondari
non disponibile
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
non disponibile
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile