Minimalinvasive robotergestützte Chirurgie mit Dexter zur Entfernung der Gebärmutter mit Des benachbarten Bidegewebes
Zusammenfassung der Studie
Es handelt sich um eine klinische Studie im Anschluss an die Markteinführung des chirurgischen Roboter-Medizinprodukts Dexter. Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Leistung des Geräts zu bestätigen. Die chirurgische Behandlung und die postoperative Nachuntersuchung werden nach 30 Tagen durchgeführt, was in Krankenhäusern nicht routinemäßig möglich ist. Die Sicherheit des Medizinprodukts wird bewertet, indem Daten darüber gesammelt werden, ob während und nach der Operation (bis zu 6 Wochen nach der Operation) unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind, die mit der Verwendung des Medizinprodukts in Zusammenhang stehen könnten.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Behandlung gynäkologischer Erkrankungen durch minimalinvasive Roboterchirurgie bei der Hysterektomie mit oder ohne Adnexektomie.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit und klinische Leistung/Wirksamkeit des Dexter-Robotersystems während und kurz nach einer robotergestützten und laparoskopischen Hysterektomie mit oder ohne Adnexektomie zu bestätigen.
(BASEC)
• >18 Jahre alt • Patientinnen, bei denen eine elektive robotergestützte oder laparoskopische Hysterektomie mit oder ohne Adnexektomie geplant ist. • Die Patientin willigt ein, an der 6-wöchigen Nachuntersuchung teilzunehmen. (BASEC)
Ausschlusskriterien
• Die Person ist schwanger (nur Frauen im gebärfähigen Alter) • Die Person ist krankhaft übergewichtig • Die Person hat einen Herzschrittmacher oder einen internen Defibrillator (BASEC)
Studienstandort
Bern, Zürich, Andere
(BASEC)
Unterseen, Baden
(BASEC)
Sponsor
Distalmotion SA
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Alison Moran
+41 797565748
alison.moran@clutterdistalmotion.comDistalmotion SA
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Bern
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
31.07.2024
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
HYsterectomy with adnexal surgery Procedures with the DEXTER Robotic system (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar
Öffentlicher Titel
nicht verfügbar
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
nicht verfügbar
Studiendesign
nicht verfügbar
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar