Minimalinvasive robotergestützte Chirurgie mit Dexter zur Entfernung der Gebärmutter mit Des benachbarten Bidegewebes
Summary description of the study
Es handelt sich um eine klinische Studie im Anschluss an die Markteinführung des chirurgischen Roboter-Medizinprodukts Dexter. Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Leistung des Geräts zu bestätigen. Die chirurgische Behandlung und die postoperative Nachuntersuchung werden nach 30 Tagen durchgeführt, was in Krankenhäusern nicht routinemäßig möglich ist. Die Sicherheit des Medizinprodukts wird bewertet, indem Daten darüber gesammelt werden, ob während und nach der Operation (bis zu 6 Wochen nach der Operation) unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind, die mit der Verwendung des Medizinprodukts in Zusammenhang stehen könnten.
(BASEC)
Intervention under investigation
Behandlung gynäkologischer Erkrankungen durch minimalinvasive Roboterchirurgie bei der Hysterektomie mit oder ohne Adnexektomie.
(BASEC)
Disease under investigation
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit und klinische Leistung/Wirksamkeit des Dexter-Robotersystems während und kurz nach einer robotergestützten und laparoskopischen Hysterektomie mit oder ohne Adnexektomie zu bestätigen.
(BASEC)
• >18 Jahre alt • Patientinnen, bei denen eine elektive robotergestützte oder laparoskopische Hysterektomie mit oder ohne Adnexektomie geplant ist. • Die Patientin willigt ein, an der 6-wöchigen Nachuntersuchung teilzunehmen. (BASEC)
Exclusion criteria
• Die Person ist schwanger (nur Frauen im gebärfähigen Alter) • Die Person ist krankhaft übergewichtig • Die Person hat einen Herzschrittmacher oder einen internen Defibrillator (BASEC)
Trial sites
Bern, Zurich, Other
(BASEC)
Unterseen, Baden
(BASEC)
Sponsor
Distalmotion SA
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Alison Moran
+41 797565748
alison.moran@clutterdistalmotion.comDistalmotion SA
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Bern
(BASEC)
Date of authorisation
31.07.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
HYsterectomy with adnexal surgery Procedures with the DEXTER Robotic system (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available