Chirurgie robotique minimalement invasive avec Dexter pour l'ablation de l'utérus et des tissus environnants
Résumé de l'étude
Il s'agit d'une étude clinique suite au lancement du produit médical robotique chirurgical Dexter. L'objectif de l'étude est de confirmer la sécurité et la performance de l'appareil. Le traitement chirurgical et le suivi postopératoire seront effectués après 30 jours, ce qui n'est pas couramment possible dans les hôpitaux. La sécurité du produit médical est évaluée en collectant des données sur les événements indésirables survenus pendant et après l'opération (jusqu'à 6 semaines après l'opération) qui pourraient être liés à l'utilisation du produit médical.
(BASEC)
Intervention étudiée
Traitement des maladies gynécologiques par chirurgie robotique minimalement invasive lors de l'hystérectomie avec ou sans annexectomie.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
L'objectif de cette étude clinique est de confirmer la sécurité et la performance clinique/efficacité du système robotique Dexter pendant et juste après une hystérectomie robotique et laparoscopique avec ou sans annexectomie.
(BASEC)
• >18 ans • Patientes pour lesquelles une hystérectomie robotique ou laparoscopique élective avec ou sans annexectomie est prévue. • La patiente consent à participer au suivi de 6 semaines. (BASEC)
Critères d'exclusion
• La personne est enceinte (seulement des femmes en âge de procréer) • La personne est pathologiquement obèse • La personne a un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur interne (BASEC)
Lieu de l’étude
Berne, Zurich, Autre
(BASEC)
Unterseen, Baden
(BASEC)
Sponsor
Distalmotion SA
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Alison Moran
+41 797565748
alison.moran@clutterdistalmotion.comDistalmotion SA
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique de Berne
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
31.07.2024
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
HYsterectomy with adnexal surgery Procedures with the DEXTER Robotic system (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
non disponible
Maladie en cours d'investigation
non disponible
Intervention étudiée
non disponible
Type d'essai
non disponible
Plan de l'étude
non disponible
Critères d'inclusion/exclusion
non disponible
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
non disponible
non disponible
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
non disponible
ID secondaires
non disponible
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
non disponible
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible