Chirurgie robotique minimalement invasive avec Dexter pour l'ablation de l'utérus et des tissus environnants
Summary description of the study
Il s'agit d'une étude clinique suite au lancement du produit médical robotique chirurgical Dexter. L'objectif de l'étude est de confirmer la sécurité et la performance de l'appareil. Le traitement chirurgical et le suivi postopératoire seront effectués après 30 jours, ce qui n'est pas couramment possible dans les hôpitaux. La sécurité du produit médical est évaluée en collectant des données sur les événements indésirables survenus pendant et après l'opération (jusqu'à 6 semaines après l'opération) qui pourraient être liés à l'utilisation du produit médical.
(BASEC)
Intervention under investigation
Traitement des maladies gynécologiques par chirurgie robotique minimalement invasive lors de l'hystérectomie avec ou sans annexectomie.
(BASEC)
Disease under investigation
L'objectif de cette étude clinique est de confirmer la sécurité et la performance clinique/efficacité du système robotique Dexter pendant et juste après une hystérectomie robotique et laparoscopique avec ou sans annexectomie.
(BASEC)
• >18 ans • Patientes pour lesquelles une hystérectomie robotique ou laparoscopique élective avec ou sans annexectomie est prévue. • La patiente consent à participer au suivi de 6 semaines. (BASEC)
Exclusion criteria
• La personne est enceinte (seulement des femmes en âge de procréer) • La personne est pathologiquement obèse • La personne a un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur interne (BASEC)
Trial sites
Bern, Zurich, Other
(BASEC)
Unterseen, Baden
(BASEC)
Sponsor
Distalmotion SA
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Alison Moran
+41 797565748
alison.moran@clutterdistalmotion.comDistalmotion SA
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Bern
(BASEC)
Date of authorisation
31.07.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
HYsterectomy with adnexal surgery Procedures with the DEXTER Robotic system (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available