Chirurgie robotique minimalement invasive avec Dexter pour l'ablation de l'utérus et des tissus environnants
Descrizione riassuntiva dello studio
Il s'agit d'une étude clinique suite au lancement du produit médical robotique chirurgical Dexter. L'objectif de l'étude est de confirmer la sécurité et la performance de l'appareil. Le traitement chirurgical et le suivi postopératoire seront effectués après 30 jours, ce qui n'est pas couramment possible dans les hôpitaux. La sécurité du produit médical est évaluée en collectant des données sur les événements indésirables survenus pendant et après l'opération (jusqu'à 6 semaines après l'opération) qui pourraient être liés à l'utilisation du produit médical.
(BASEC)
Intervento studiato
Traitement des maladies gynécologiques par chirurgie robotique minimalement invasive lors de l'hystérectomie avec ou sans annexectomie.
(BASEC)
Malattie studiate
L'objectif de cette étude clinique est de confirmer la sécurité et la performance clinique/efficacité du système robotique Dexter pendant et juste après une hystérectomie robotique et laparoscopique avec ou sans annexectomie.
(BASEC)
• >18 ans • Patientes pour lesquelles une hystérectomie robotique ou laparoscopique élective avec ou sans annexectomie est prévue. • La patiente consent à participer au suivi de 6 semaines. (BASEC)
Criteri di esclusione
• La personne est enceinte (seulement des femmes en âge de procréer) • La personne est pathologiquement obèse • La personne a un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur interne (BASEC)
Luogo dello studio
Berna, Zurigo, Altro
(BASEC)
Unterseen, Baden
(BASEC)
Sponsor
Distalmotion SA
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Alison Moran
+41 797565748
alison.moran@clutterdistalmotion.comDistalmotion SA
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Berna
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
31.07.2024
(BASEC)
ID di studio ICTRP
non disponibile
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
HYsterectomy with adnexal surgery Procedures with the DEXTER Robotic system (BASEC)
Titolo accademico
non disponibile
Titolo pubblico
non disponibile
Malattie studiate
non disponibile
Intervento studiato
non disponibile
Tipo di studio
non disponibile
Disegno dello studio
non disponibile
Criteri di inclusione/esclusione
non disponibile
non disponibile
Endpoint primari e secondari
non disponibile
non disponibile
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
non disponibile
ID secondari
non disponibile
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
non disponibile
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile