Chirurgie robotique minimalement invasive avec Dexter pour l'ablation de l'utérus et des tissus environnants
Zusammenfassung der Studie
Il s'agit d'une étude clinique suite au lancement du produit médical robotique chirurgical Dexter. L'objectif de l'étude est de confirmer la sécurité et la performance de l'appareil. Le traitement chirurgical et le suivi postopératoire seront effectués après 30 jours, ce qui n'est pas couramment possible dans les hôpitaux. La sécurité du produit médical est évaluée en collectant des données sur les événements indésirables survenus pendant et après l'opération (jusqu'à 6 semaines après l'opération) qui pourraient être liés à l'utilisation du produit médical.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Traitement des maladies gynécologiques par chirurgie robotique minimalement invasive lors de l'hystérectomie avec ou sans annexectomie.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
L'objectif de cette étude clinique est de confirmer la sécurité et la performance clinique/efficacité du système robotique Dexter pendant et juste après une hystérectomie robotique et laparoscopique avec ou sans annexectomie.
(BASEC)
• >18 ans • Patientes pour lesquelles une hystérectomie robotique ou laparoscopique élective avec ou sans annexectomie est prévue. • La patiente consent à participer au suivi de 6 semaines. (BASEC)
Ausschlusskriterien
• La personne est enceinte (seulement des femmes en âge de procréer) • La personne est pathologiquement obèse • La personne a un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur interne (BASEC)
Studienstandort
Bern, Zürich, Andere
(BASEC)
Unterseen, Baden
(BASEC)
Sponsor
Distalmotion SA
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Alison Moran
+41 797565748
alison.moran@clutterdistalmotion.comDistalmotion SA
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Bern
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
31.07.2024
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
HYsterectomy with adnexal surgery Procedures with the DEXTER Robotic system (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar
Öffentlicher Titel
nicht verfügbar
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
nicht verfügbar
Studiendesign
nicht verfügbar
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar