Genauigkeit der Messung von Atem- und Herzfrequenz mit berührungslosen radarbasierten Geräten
Résumé de l'étude
In dieser Studie untersuchen wir, ob die Algorithmen von Sleepiz One+ bei der Messung der Vitalparameter genauso genau sind wie der Goldstandard (Kapnographie und Elektrokardiographie).
(BASEC)
Intervention étudiée
Im Laufe Ihrer Teilnahme werden Sie einmal zu einem Studientermin zu uns kommen. Ein Termin dauert etwa 1 Stunde und 15 Minuten.
Während des Termins werden wir Folgendes tun:
- Wir werden Ihnen den Ablauf der Studie erklären.
- Wir werden Ihre Fragen beantworten.
- Wir notieren Ihren klinischen Zustand, Ihre Größe, Ihr Gewicht, Ihr Geschlecht und Ihr Geburtsjahr.
- Wir messen Ihre Herz- und Atemfrequenz mit berührungslosen radargestützten Geräten, der Kapnographie, dem Brustgurt zur Messung der Atmung, dem Pulsoxymeter und der Elektrokardiographie gleichzeitig in verschiedenen Körperpositionen im Sitzen oder Liegen (auf der rechten und linken Seite, auf dem Rücken, auf dem Bauch). Wenn Sie ein gesunder Proband sind, werden Sie gebeten, Ihr Atemtempo den akustischen Hinweisen anzupassen.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Die Standardmethoden zur Messung von Atmung und Herzfrequenz sind für eine langfristige Fernüberwachung nicht geeignet. Aber berührungslose Geräte, die auf Radartechnologie basieren und Sleepiz One+ Algorithmen verwenden, können diese Parameter im Ruhezustand oder während des Schlafs messen, ohne Sie auch nur zu berühren, und Ihre Vitaldaten über die Cloud mit Ihrem Arzt teilen.
(BASEC)
Patienten - Alter >=18 Jahre - Informierte Zustimmung durch Unterschrift dokumentiert - Eine (oder mehrere) chronische Erkrankung(en) (z. B. Diabetes, Asthma, Herz-Kreislauf- oder Atemwegserkrankungen usw.) Gesunde Freiwillige - Alter >=18 Jahre - Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift - Keine diagnostizierte chronische Erkrankung (BASEC)
Critères d'exclusion
Patienten - Frühere Teilnahme an der aktuellen Studie, - Herzschrittmacher oder andere implantierte elektrische Geräte - Frauen, die schwanger sind oder stillen - Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. B. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz, Delirium usw. des Teilnehmers Gesunde Freiwillige - Frühere Teilnahme an der aktuellen Studie, - Herzschrittmacher oder andere implantierte elektrische Geräte - Frauen, die schwanger sind oder stillen - Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. B. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz, Delirium usw. des Teilnehmers - Vorliegen einer diagnostizierten chronischen Erkrankung (BASEC)
Lieu de l’étude
Zurich
(BASEC)
Sponsor
Sleepiz AG
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Marta Stepien
+41 44 586 08 88
marta.stepien@cluttersleepiz.comSleepiz AG
(BASEC)
Informations générales
Zentrum f?r Schlafmedizin "Schlaflabor Fluntern",
+41 44 586 08 88;
marta.stepien@cluttersleepiz.com(ICTRP)
Informations scientifiques
Zentrum f?r Schlafmedizin "Schlaflabor Fluntern",
+41 44 586 08 88;
marta.stepien@cluttersleepiz.com(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale de Zurich
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
16.07.2024
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT06569940 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Monozentrische Evaluierung des Sleepiz One+ Algorithmen bei der Messung der Atem- und Herzfrequenz im Vergleich zum Goldstandard (BASEC)
Titre académique
Einzelzentralbewertung des Sleepiz One+ Algorithmus zur Schätzung der Atemfrequenz und Herzfrequenz im Vergleich zum Goldstandard (ICTRP)
Titre public
Sleepiz One+ vs. Kapnographie und Elektrokardiographie (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Schlafapnoe;Asthma;COPD;Hypertonie;Diabetes;Atemwegserkrankungen;Herz-Kreislauf-Erkrankungen (ICTRP)
Intervention étudiée
Gerät: Sleepiz One+ (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Zuteilung: N/A. Interventionsmodell: Einzelgruppen-Zuweisung. Primärer Zweck: Unterstützende Pflege. Maskierung: Keine (Offene Kennzeichnung). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: N/A
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
Patienten:
- Alter >=18 Jahre
- Informierte Zustimmung, dokumentiert durch Unterschrift
- Eine (oder mehrere) chronische Erkrankung/en (z.B. Diabetes, Asthma, Herz-Kreislauf- oder
Atemwegserkrankungen usw.)
Gesunde Freiwillige
- Alter >=18 Jahre
- Informierte Zustimmung, dokumentiert durch Unterschrift
- Keine diagnostizierte chronische Erkrankung
Ausschlusskriterien:
Patienten
- Vorherige Teilnahme an der aktuellen Studie,
- Herzschrittmacher oder ein anderes implantiertes elektrisches Gerät
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z.B. aufgrund von Sprachproblemen,
psychischen Störungen, Demenz, Delirium usw. des Teilnehmers
Gesunde Freiwillige:
- Vorherige Teilnahme an der aktuellen Studie,
- Herzschrittmacher oder ein anderes implantiertes elektrisches Gerät
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z.B. aufgrund von Sprachproblemen,
psychischen Störungen, Demenz, Delirium usw. des Teilnehmers
- Vorhandensein einer diagnostizierten chronischen Erkrankung (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Genauigkeit der sofortigen Atemfrequenzmessung pro 60s-Epoche;Genauigkeit der sofortigen Herzfrequenzmessung pro 60s-Epoche (ICTRP)
non disponible
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
Christian Neumann, Dr. med.;Marta Stepien, MSc;Christian Neumann, Dr. med,, marta.stepien@sleepiz.com, +41 44 586 08 88;, Zentrum f?r Schlafmedizin "Schlaflabor Fluntern", (ICTRP)
ID secondaires
24-001-CI (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06569940 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible