Précision de la mesure de la fréquence respiratoire et cardiaque avec des dispositifs radar sans contact
Résumé de l'étude
Dans cette étude, nous examinons si les algorithmes de Sleepiz One+ mesurent les paramètres vitaux avec la même précision que la norme d'or (capnographie et électrocardiographie).
(BASEC)
Intervention étudiée
Au cours de votre participation, vous viendrez une fois à un rendez-vous d'étude. Un rendez-vous dure environ 1 heure et 15 minutes.
Pendant le rendez-vous, nous ferons ce qui suit :
- Nous vous expliquerons le déroulement de l'étude.
- Nous répondrons à vos questions.
- Nous noterons votre état clinique, votre taille, votre poids, votre sexe et votre année de naissance.
- Nous mesurerons votre fréquence cardiaque et respiratoire avec des dispositifs radar sans contact, la capnographie, la ceinture thoracique pour mesurer la respiration, le pulsoxymètre et l'électrocardiographie simultanément dans différentes positions corporelles assises ou allongées (sur le côté droit et gauche, sur le dos, sur le ventre). Si vous êtes un participant sain, vous serez invité à adapter votre rythme respiratoire aux signaux acoustiques.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Les méthodes standard de mesure de la respiration et de la fréquence cardiaque ne sont pas adaptées à une surveillance à distance à long terme. Mais les dispositifs sans contact basés sur la technologie radar et utilisant les algorithmes de Sleepiz One+ peuvent mesurer ces paramètres au repos ou pendant le sommeil, sans vous toucher, et partager vos données vitales via le cloud avec votre médecin.
(BASEC)
Patients - Âge >=18 ans - Consentement éclairé documenté par signature - Une (ou plusieurs) maladie(s) chronique(s) (par exemple, diabète, asthme, maladies cardiovasculaires ou respiratoires, etc.) Volontaires en bonne santé - Âge >=18 ans - Déclaration de consentement, documentée par signature - Aucune maladie chronique diagnostiquée (BASEC)
Critères d'exclusion
Patients - Participation antérieure à l'étude actuelle, - Pacemaker ou autres dispositifs électriques implantés - Femmes enceintes ou allaitantes - Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par exemple en raison de problèmes de langage, de troubles mentaux, de démence, de délire, etc. du participant Volontaires en bonne santé - Participation antérieure à l'étude actuelle, - Pacemaker ou autres dispositifs électriques implantés - Femmes enceintes ou allaitantes - Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par exemple en raison de problèmes de langage, de troubles mentaux, de démence, de délire, etc. du participant - Présence d'une maladie chronique diagnostiquée (BASEC)
Lieu de l’étude
Zurich
(BASEC)
Sponsor
Sleepiz AG
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Marta Stepien
+41 44 586 08 88
marta.stepien@cluttersleepiz.comSleepiz AG
(BASEC)
Informations générales
Zentrum f?r Schlafmedizin "Schlaflabor Fluntern",
+41 44 586 08 88;
marta.stepien@cluttersleepiz.com(ICTRP)
Informations scientifiques
Zentrum f?r Schlafmedizin "Schlaflabor Fluntern",
+41 44 586 08 88;
marta.stepien@cluttersleepiz.com(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale de Zurich
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
16.07.2024
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT06569940 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Monozentrische Evaluierung des Sleepiz One+ Algorithmen bei der Messung der Atem- und Herzfrequenz im Vergleich zum Goldstandard (BASEC)
Titre académique
Évaluation en centre unique de l'algorithme Sleepiz One+ pour estimer le taux de respiration et le rythme cardiaque par rapport au standard de référence (ICTRP)
Titre public
Sleepiz One+ vs. Capnographie et Électrocardiographie (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Apnée du sommeil;Asthme;BPCO;Hypertension;Diabète;Maladies respiratoires;Maladies cardiovasculaires (ICTRP)
Intervention étudiée
Dispositif: Sleepiz One+ (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Allocation: N/A. Modèle d'intervention: Assignation à un groupe unique. Objectif principal: Soins de soutien. Masquage: Aucun (Étiquetage ouvert). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Genre: Tous
Âge maximum: N/A
Âge minimum: 18 ans
Critères d'inclusion:
Patients:
- Âge >=18 ans
- Consentement éclairé documenté par signature
- Une (ou plusieurs) maladie(s) chronique(s) (par exemple, diabète, asthme, maladies cardiovasculaires ou
respiratoires, etc.)
Volontaires en bonne santé
- Âge >=18 ans
- Consentement éclairé documenté par signature
- Aucune maladie chronique diagnostiquée
Critères d'exclusion:
Patients
- Inscription précédente à l'étude actuelle,
- Pacemaker cardiaque ou un autre dispositif électrique implanté
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par exemple, en raison de problèmes de langue,
troubles psychologiques, démence, délire, etc. du participant
Volontaires en bonne santé:
- Inscription précédente à l'étude actuelle,
- Pacemaker cardiaque ou un autre dispositif électrique implanté
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par exemple, en raison de problèmes de langue,
troubles psychologiques, démence, délire, etc. du participant
- Présence d'une maladie chronique diagnostiquée (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Précision de la mesure instantanée du taux de respiration par période de 60s;Précision de la mesure instantanée du rythme cardiaque par période de 60s (ICTRP)
non disponible
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
Christian Neumann, Dr. med.;Marta Stepien, MSc;Christian Neumann, Dr. med,, marta.stepien@sleepiz.com, +41 44 586 08 88;, Zentrum f?r Schlafmedizin "Schlaflabor Fluntern", (ICTRP)
ID secondaires
24-001-CI (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06569940 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible