Précision de la mesure de la fréquence respiratoire et cardiaque avec des dispositifs radar sans contact
Zusammenfassung der Studie
Dans cette étude, nous examinons si les algorithmes de Sleepiz One+ mesurent les paramètres vitaux avec la même précision que la norme d'or (capnographie et électrocardiographie).
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Au cours de votre participation, vous viendrez une fois à un rendez-vous d'étude. Un rendez-vous dure environ 1 heure et 15 minutes.
Pendant le rendez-vous, nous ferons ce qui suit :
- Nous vous expliquerons le déroulement de l'étude.
- Nous répondrons à vos questions.
- Nous noterons votre état clinique, votre taille, votre poids, votre sexe et votre année de naissance.
- Nous mesurerons votre fréquence cardiaque et respiratoire avec des dispositifs radar sans contact, la capnographie, la ceinture thoracique pour mesurer la respiration, le pulsoxymètre et l'électrocardiographie simultanément dans différentes positions corporelles assises ou allongées (sur le côté droit et gauche, sur le dos, sur le ventre). Si vous êtes un participant sain, vous serez invité à adapter votre rythme respiratoire aux signaux acoustiques.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Les méthodes standard de mesure de la respiration et de la fréquence cardiaque ne sont pas adaptées à une surveillance à distance à long terme. Mais les dispositifs sans contact basés sur la technologie radar et utilisant les algorithmes de Sleepiz One+ peuvent mesurer ces paramètres au repos ou pendant le sommeil, sans vous toucher, et partager vos données vitales via le cloud avec votre médecin.
(BASEC)
Patients - Âge >=18 ans - Consentement éclairé documenté par signature - Une (ou plusieurs) maladie(s) chronique(s) (par exemple, diabète, asthme, maladies cardiovasculaires ou respiratoires, etc.) Volontaires en bonne santé - Âge >=18 ans - Déclaration de consentement, documentée par signature - Aucune maladie chronique diagnostiquée (BASEC)
Ausschlusskriterien
Patients - Participation antérieure à l'étude actuelle, - Pacemaker ou autres dispositifs électriques implantés - Femmes enceintes ou allaitantes - Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par exemple en raison de problèmes de langage, de troubles mentaux, de démence, de délire, etc. du participant Volontaires en bonne santé - Participation antérieure à l'étude actuelle, - Pacemaker ou autres dispositifs électriques implantés - Femmes enceintes ou allaitantes - Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par exemple en raison de problèmes de langage, de troubles mentaux, de démence, de délire, etc. du participant - Présence d'une maladie chronique diagnostiquée (BASEC)
Studienstandort
Zürich
(BASEC)
Sponsor
Sleepiz AG
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Marta Stepien
+41 44 586 08 88
marta.stepien@cluttersleepiz.comSleepiz AG
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Zentrum f?r Schlafmedizin "Schlaflabor Fluntern",
+41 44 586 08 88;
marta.stepien@cluttersleepiz.com(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Zentrum f?r Schlafmedizin "Schlaflabor Fluntern",
+41 44 586 08 88;
marta.stepien@cluttersleepiz.com(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
16.07.2024
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT06569940 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Monozentrische Evaluierung des Sleepiz One+ Algorithmen bei der Messung der Atem- und Herzfrequenz im Vergleich zum Goldstandard (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Évaluation en centre unique de l'algorithme Sleepiz One+ pour estimer le taux de respiration et le rythme cardiaque par rapport au standard de référence (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Sleepiz One+ vs. Capnographie et Électrocardiographie (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Apnée du sommeil;Asthme;BPCO;Hypertension;Diabète;Maladies respiratoires;Maladies cardiovasculaires (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Dispositif: Sleepiz One+ (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Allocation: N/A. Modèle d'intervention: Assignation à un groupe unique. Objectif principal: Soins de soutien. Masquage: Aucun (Étiquetage ouvert). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Genre: Tous
Âge maximum: N/A
Âge minimum: 18 ans
Critères d'inclusion:
Patients:
- Âge >=18 ans
- Consentement éclairé documenté par signature
- Une (ou plusieurs) maladie(s) chronique(s) (par exemple, diabète, asthme, maladies cardiovasculaires ou
respiratoires, etc.)
Volontaires en bonne santé
- Âge >=18 ans
- Consentement éclairé documenté par signature
- Aucune maladie chronique diagnostiquée
Critères d'exclusion:
Patients
- Inscription précédente à l'étude actuelle,
- Pacemaker cardiaque ou un autre dispositif électrique implanté
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par exemple, en raison de problèmes de langue,
troubles psychologiques, démence, délire, etc. du participant
Volontaires en bonne santé:
- Inscription précédente à l'étude actuelle,
- Pacemaker cardiaque ou un autre dispositif électrique implanté
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par exemple, en raison de problèmes de langue,
troubles psychologiques, démence, délire, etc. du participant
- Présence d'une maladie chronique diagnostiquée (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Précision de la mesure instantanée du taux de respiration par période de 60s;Précision de la mesure instantanée du rythme cardiaque par période de 60s (ICTRP)
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Christian Neumann, Dr. med.;Marta Stepien, MSc;Christian Neumann, Dr. med,, marta.stepien@sleepiz.com, +41 44 586 08 88;, Zentrum f?r Schlafmedizin "Schlaflabor Fluntern", (ICTRP)
Sekundäre IDs
24-001-CI (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06569940 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar