Précision de la mesure de la fréquence respiratoire et cardiaque avec des dispositifs radar sans contact
Summary description of the study
Dans cette étude, nous examinons si les algorithmes de Sleepiz One+ mesurent les paramètres vitaux avec la même précision que la norme d'or (capnographie et électrocardiographie).
(BASEC)
Intervention under investigation
Au cours de votre participation, vous viendrez une fois à un rendez-vous d'étude. Un rendez-vous dure environ 1 heure et 15 minutes.
Pendant le rendez-vous, nous ferons ce qui suit :
- Nous vous expliquerons le déroulement de l'étude.
- Nous répondrons à vos questions.
- Nous noterons votre état clinique, votre taille, votre poids, votre sexe et votre année de naissance.
- Nous mesurerons votre fréquence cardiaque et respiratoire avec des dispositifs radar sans contact, la capnographie, la ceinture thoracique pour mesurer la respiration, le pulsoxymètre et l'électrocardiographie simultanément dans différentes positions corporelles assises ou allongées (sur le côté droit et gauche, sur le dos, sur le ventre). Si vous êtes un participant sain, vous serez invité à adapter votre rythme respiratoire aux signaux acoustiques.
(BASEC)
Disease under investigation
Les méthodes standard de mesure de la respiration et de la fréquence cardiaque ne sont pas adaptées à une surveillance à distance à long terme. Mais les dispositifs sans contact basés sur la technologie radar et utilisant les algorithmes de Sleepiz One+ peuvent mesurer ces paramètres au repos ou pendant le sommeil, sans vous toucher, et partager vos données vitales via le cloud avec votre médecin.
(BASEC)
Patients - Âge >=18 ans - Consentement éclairé documenté par signature - Une (ou plusieurs) maladie(s) chronique(s) (par exemple, diabète, asthme, maladies cardiovasculaires ou respiratoires, etc.) Volontaires en bonne santé - Âge >=18 ans - Déclaration de consentement, documentée par signature - Aucune maladie chronique diagnostiquée (BASEC)
Exclusion criteria
Patients - Participation antérieure à l'étude actuelle, - Pacemaker ou autres dispositifs électriques implantés - Femmes enceintes ou allaitantes - Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par exemple en raison de problèmes de langage, de troubles mentaux, de démence, de délire, etc. du participant Volontaires en bonne santé - Participation antérieure à l'étude actuelle, - Pacemaker ou autres dispositifs électriques implantés - Femmes enceintes ou allaitantes - Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par exemple en raison de problèmes de langage, de troubles mentaux, de démence, de délire, etc. du participant - Présence d'une maladie chronique diagnostiquée (BASEC)
Trial sites
Zurich
(BASEC)
Sponsor
Sleepiz AG
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Marta Stepien
+41 44 586 08 88
marta.stepien@cluttersleepiz.comSleepiz AG
(BASEC)
General Information
Zentrum f?r Schlafmedizin "Schlaflabor Fluntern",
+41 44 586 08 88;
marta.stepien@cluttersleepiz.com(ICTRP)
Scientific Information
Zentrum f?r Schlafmedizin "Schlaflabor Fluntern",
+41 44 586 08 88;
marta.stepien@cluttersleepiz.com(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
16.07.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT06569940 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Monozentrische Evaluierung des Sleepiz One+ Algorithmen bei der Messung der Atem- und Herzfrequenz im Vergleich zum Goldstandard (BASEC)
Academic title
Évaluation en centre unique de l'algorithme Sleepiz One+ pour estimer le taux de respiration et le rythme cardiaque par rapport au standard de référence (ICTRP)
Public title
Sleepiz One+ vs. Capnographie et Électrocardiographie (ICTRP)
Disease under investigation
Apnée du sommeil;Asthme;BPCO;Hypertension;Diabète;Maladies respiratoires;Maladies cardiovasculaires (ICTRP)
Intervention under investigation
Dispositif: Sleepiz One+ (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Allocation: N/A. Modèle d'intervention: Assignation à un groupe unique. Objectif principal: Soins de soutien. Masquage: Aucun (Étiquetage ouvert). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Genre: Tous
Âge maximum: N/A
Âge minimum: 18 ans
Critères d'inclusion:
Patients:
- Âge >=18 ans
- Consentement éclairé documenté par signature
- Une (ou plusieurs) maladie(s) chronique(s) (par exemple, diabète, asthme, maladies cardiovasculaires ou
respiratoires, etc.)
Volontaires en bonne santé
- Âge >=18 ans
- Consentement éclairé documenté par signature
- Aucune maladie chronique diagnostiquée
Critères d'exclusion:
Patients
- Inscription précédente à l'étude actuelle,
- Pacemaker cardiaque ou un autre dispositif électrique implanté
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par exemple, en raison de problèmes de langue,
troubles psychologiques, démence, délire, etc. du participant
Volontaires en bonne santé:
- Inscription précédente à l'étude actuelle,
- Pacemaker cardiaque ou un autre dispositif électrique implanté
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par exemple, en raison de problèmes de langue,
troubles psychologiques, démence, délire, etc. du participant
- Présence d'une maladie chronique diagnostiquée (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Précision de la mesure instantanée du taux de respiration par période de 60s;Précision de la mesure instantanée du rythme cardiaque par période de 60s (ICTRP)
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Christian Neumann, Dr. med.;Marta Stepien, MSc;Christian Neumann, Dr. med,, marta.stepien@sleepiz.com, +41 44 586 08 88;, Zentrum f?r Schlafmedizin "Schlaflabor Fluntern", (ICTRP)
Secondary trial IDs
24-001-CI (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06569940 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available