Précision de la mesure de la fréquence respiratoire et cardiaque avec des dispositifs radar sans contact
Descrizione riassuntiva dello studio
Dans cette étude, nous examinons si les algorithmes de Sleepiz One+ mesurent les paramètres vitaux avec la même précision que la norme d'or (capnographie et électrocardiographie).
(BASEC)
Intervento studiato
Au cours de votre participation, vous viendrez une fois à un rendez-vous d'étude. Un rendez-vous dure environ 1 heure et 15 minutes.
Pendant le rendez-vous, nous ferons ce qui suit :
- Nous vous expliquerons le déroulement de l'étude.
- Nous répondrons à vos questions.
- Nous noterons votre état clinique, votre taille, votre poids, votre sexe et votre année de naissance.
- Nous mesurerons votre fréquence cardiaque et respiratoire avec des dispositifs radar sans contact, la capnographie, la ceinture thoracique pour mesurer la respiration, le pulsoxymètre et l'électrocardiographie simultanément dans différentes positions corporelles assises ou allongées (sur le côté droit et gauche, sur le dos, sur le ventre). Si vous êtes un participant sain, vous serez invité à adapter votre rythme respiratoire aux signaux acoustiques.
(BASEC)
Malattie studiate
Les méthodes standard de mesure de la respiration et de la fréquence cardiaque ne sont pas adaptées à une surveillance à distance à long terme. Mais les dispositifs sans contact basés sur la technologie radar et utilisant les algorithmes de Sleepiz One+ peuvent mesurer ces paramètres au repos ou pendant le sommeil, sans vous toucher, et partager vos données vitales via le cloud avec votre médecin.
(BASEC)
Patients - Âge >=18 ans - Consentement éclairé documenté par signature - Une (ou plusieurs) maladie(s) chronique(s) (par exemple, diabète, asthme, maladies cardiovasculaires ou respiratoires, etc.) Volontaires en bonne santé - Âge >=18 ans - Déclaration de consentement, documentée par signature - Aucune maladie chronique diagnostiquée (BASEC)
Criteri di esclusione
Patients - Participation antérieure à l'étude actuelle, - Pacemaker ou autres dispositifs électriques implantés - Femmes enceintes ou allaitantes - Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par exemple en raison de problèmes de langage, de troubles mentaux, de démence, de délire, etc. du participant Volontaires en bonne santé - Participation antérieure à l'étude actuelle, - Pacemaker ou autres dispositifs électriques implantés - Femmes enceintes ou allaitantes - Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par exemple en raison de problèmes de langage, de troubles mentaux, de démence, de délire, etc. du participant - Présence d'une maladie chronique diagnostiquée (BASEC)
Luogo dello studio
Zurigo
(BASEC)
Sponsor
Sleepiz AG
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Marta Stepien
+41 44 586 08 88
marta.stepien@cluttersleepiz.comSleepiz AG
(BASEC)
Informazioni generali
Zentrum f?r Schlafmedizin "Schlaflabor Fluntern",
+41 44 586 08 88;
marta.stepien@cluttersleepiz.com(ICTRP)
Informazioni scientifiche
Zentrum f?r Schlafmedizin "Schlaflabor Fluntern",
+41 44 586 08 88;
marta.stepien@cluttersleepiz.com(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione etica Zurigo
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
16.07.2024
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT06569940 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Monozentrische Evaluierung des Sleepiz One+ Algorithmen bei der Messung der Atem- und Herzfrequenz im Vergleich zum Goldstandard (BASEC)
Titolo accademico
Évaluation en centre unique de l'algorithme Sleepiz One+ pour estimer le taux de respiration et le rythme cardiaque par rapport au standard de référence (ICTRP)
Titolo pubblico
Sleepiz One+ vs. Capnographie et Électrocardiographie (ICTRP)
Malattie studiate
Apnée du sommeil;Asthme;BPCO;Hypertension;Diabète;Maladies respiratoires;Maladies cardiovasculaires (ICTRP)
Intervento studiato
Dispositif: Sleepiz One+ (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Allocation: N/A. Modèle d'intervention: Assignation à un groupe unique. Objectif principal: Soins de soutien. Masquage: Aucun (Étiquetage ouvert). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Genre: Tous
Âge maximum: N/A
Âge minimum: 18 ans
Critères d'inclusion:
Patients:
- Âge >=18 ans
- Consentement éclairé documenté par signature
- Une (ou plusieurs) maladie(s) chronique(s) (par exemple, diabète, asthme, maladies cardiovasculaires ou
respiratoires, etc.)
Volontaires en bonne santé
- Âge >=18 ans
- Consentement éclairé documenté par signature
- Aucune maladie chronique diagnostiquée
Critères d'exclusion:
Patients
- Inscription précédente à l'étude actuelle,
- Pacemaker cardiaque ou un autre dispositif électrique implanté
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par exemple, en raison de problèmes de langue,
troubles psychologiques, démence, délire, etc. du participant
Volontaires en bonne santé:
- Inscription précédente à l'étude actuelle,
- Pacemaker cardiaque ou un autre dispositif électrique implanté
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par exemple, en raison de problèmes de langue,
troubles psychologiques, démence, délire, etc. du participant
- Présence d'une maladie chronique diagnostiquée (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Précision de la mesure instantanée du taux de respiration par période de 60s;Précision de la mesure instantanée du rythme cardiaque par période de 60s (ICTRP)
non disponibile
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
Christian Neumann, Dr. med.;Marta Stepien, MSc;Christian Neumann, Dr. med,, marta.stepien@sleepiz.com, +41 44 586 08 88;, Zentrum f?r Schlafmedizin "Schlaflabor Fluntern", (ICTRP)
ID secondari
24-001-CI (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06569940 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile