Genauigkeit der Messung von Atem- und Herzfrequenz mit berührungslosen radarbasierten Geräten
Zusammenfassung der Studie
In dieser Studie untersuchen wir, ob die Algorithmen von Sleepiz One+ bei der Messung der Vitalparameter genauso genau sind wie der Goldstandard (Kapnographie und Elektrokardiographie).
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Im Laufe Ihrer Teilnahme werden Sie einmal zu einem Studientermin zu uns kommen. Ein Termin dauert etwa 1 Stunde und 15 Minuten.
Während des Termins werden wir Folgendes tun:
- Wir werden Ihnen den Ablauf der Studie erklären.
- Wir werden Ihre Fragen beantworten.
- Wir notieren Ihren klinischen Zustand, Ihre Größe, Ihr Gewicht, Ihr Geschlecht und Ihr Geburtsjahr.
- Wir messen Ihre Herz- und Atemfrequenz mit berührungslosen radargestützten Geräten, der Kapnographie, dem Brustgurt zur Messung der Atmung, dem Pulsoxymeter und der Elektrokardiographie gleichzeitig in verschiedenen Körperpositionen im Sitzen oder Liegen (auf der rechten und linken Seite, auf dem Rücken, auf dem Bauch). Wenn Sie ein gesunder Proband sind, werden Sie gebeten, Ihr Atemtempo den akustischen Hinweisen anzupassen.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Die Standardmethoden zur Messung von Atmung und Herzfrequenz sind für eine langfristige Fernüberwachung nicht geeignet. Aber berührungslose Geräte, die auf Radartechnologie basieren und Sleepiz One+ Algorithmen verwenden, können diese Parameter im Ruhezustand oder während des Schlafs messen, ohne Sie auch nur zu berühren, und Ihre Vitaldaten über die Cloud mit Ihrem Arzt teilen.
(BASEC)
Patienten - Alter >=18 Jahre - Informierte Zustimmung durch Unterschrift dokumentiert - Eine (oder mehrere) chronische Erkrankung(en) (z. B. Diabetes, Asthma, Herz-Kreislauf- oder Atemwegserkrankungen usw.) Gesunde Freiwillige - Alter >=18 Jahre - Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift - Keine diagnostizierte chronische Erkrankung (BASEC)
Ausschlusskriterien
Patienten - Frühere Teilnahme an der aktuellen Studie, - Herzschrittmacher oder andere implantierte elektrische Geräte - Frauen, die schwanger sind oder stillen - Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. B. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz, Delirium usw. des Teilnehmers Gesunde Freiwillige - Frühere Teilnahme an der aktuellen Studie, - Herzschrittmacher oder andere implantierte elektrische Geräte - Frauen, die schwanger sind oder stillen - Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. B. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz, Delirium usw. des Teilnehmers - Vorliegen einer diagnostizierten chronischen Erkrankung (BASEC)
Studienstandort
Zürich
(BASEC)
Sponsor
Sleepiz AG
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Marta Stepien
+41 44 586 08 88
marta.stepien@cluttersleepiz.comSleepiz AG
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Zentrum f?r Schlafmedizin "Schlaflabor Fluntern",
+41 44 586 08 88;
marta.stepien@cluttersleepiz.com(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Zentrum f?r Schlafmedizin "Schlaflabor Fluntern",
+41 44 586 08 88;
marta.stepien@cluttersleepiz.com(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
16.07.2024
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT06569940 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Monozentrische Evaluierung des Sleepiz One+ Algorithmen bei der Messung der Atem- und Herzfrequenz im Vergleich zum Goldstandard (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Einzelzentralbewertung des Sleepiz One+ Algorithmus zur Schätzung der Atemfrequenz und Herzfrequenz im Vergleich zum Goldstandard (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Sleepiz One+ vs. Kapnographie und Elektrokardiographie (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Schlafapnoe;Asthma;COPD;Hypertonie;Diabetes;Atemwegserkrankungen;Herz-Kreislauf-Erkrankungen (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Gerät: Sleepiz One+ (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: N/A. Interventionsmodell: Einzelgruppen-Zuweisung. Primärer Zweck: Unterstützende Pflege. Maskierung: Keine (Offene Kennzeichnung). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: N/A
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
Patienten:
- Alter >=18 Jahre
- Informierte Zustimmung, dokumentiert durch Unterschrift
- Eine (oder mehrere) chronische Erkrankung/en (z.B. Diabetes, Asthma, Herz-Kreislauf- oder
Atemwegserkrankungen usw.)
Gesunde Freiwillige
- Alter >=18 Jahre
- Informierte Zustimmung, dokumentiert durch Unterschrift
- Keine diagnostizierte chronische Erkrankung
Ausschlusskriterien:
Patienten
- Vorherige Teilnahme an der aktuellen Studie,
- Herzschrittmacher oder ein anderes implantiertes elektrisches Gerät
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z.B. aufgrund von Sprachproblemen,
psychischen Störungen, Demenz, Delirium usw. des Teilnehmers
Gesunde Freiwillige:
- Vorherige Teilnahme an der aktuellen Studie,
- Herzschrittmacher oder ein anderes implantiertes elektrisches Gerät
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z.B. aufgrund von Sprachproblemen,
psychischen Störungen, Demenz, Delirium usw. des Teilnehmers
- Vorhandensein einer diagnostizierten chronischen Erkrankung (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Genauigkeit der sofortigen Atemfrequenzmessung pro 60s-Epoche;Genauigkeit der sofortigen Herzfrequenzmessung pro 60s-Epoche (ICTRP)
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Christian Neumann, Dr. med.;Marta Stepien, MSc;Christian Neumann, Dr. med,, marta.stepien@sleepiz.com, +41 44 586 08 88;, Zentrum f?r Schlafmedizin "Schlaflabor Fluntern", (ICTRP)
Sekundäre IDs
24-001-CI (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06569940 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar