Genauigkeit der Messung von Atem- und Herzfrequenz mit berührungslosen radarbasierten Geräten
Descrizione riassuntiva dello studio
In dieser Studie untersuchen wir, ob die Algorithmen von Sleepiz One+ bei der Messung der Vitalparameter genauso genau sind wie der Goldstandard (Kapnographie und Elektrokardiographie).
(BASEC)
Intervento studiato
Im Laufe Ihrer Teilnahme werden Sie einmal zu einem Studientermin zu uns kommen. Ein Termin dauert etwa 1 Stunde und 15 Minuten.
Während des Termins werden wir Folgendes tun:
- Wir werden Ihnen den Ablauf der Studie erklären.
- Wir werden Ihre Fragen beantworten.
- Wir notieren Ihren klinischen Zustand, Ihre Größe, Ihr Gewicht, Ihr Geschlecht und Ihr Geburtsjahr.
- Wir messen Ihre Herz- und Atemfrequenz mit berührungslosen radargestützten Geräten, der Kapnographie, dem Brustgurt zur Messung der Atmung, dem Pulsoxymeter und der Elektrokardiographie gleichzeitig in verschiedenen Körperpositionen im Sitzen oder Liegen (auf der rechten und linken Seite, auf dem Rücken, auf dem Bauch). Wenn Sie ein gesunder Proband sind, werden Sie gebeten, Ihr Atemtempo den akustischen Hinweisen anzupassen.
(BASEC)
Malattie studiate
Die Standardmethoden zur Messung von Atmung und Herzfrequenz sind für eine langfristige Fernüberwachung nicht geeignet. Aber berührungslose Geräte, die auf Radartechnologie basieren und Sleepiz One+ Algorithmen verwenden, können diese Parameter im Ruhezustand oder während des Schlafs messen, ohne Sie auch nur zu berühren, und Ihre Vitaldaten über die Cloud mit Ihrem Arzt teilen.
(BASEC)
Patienten - Alter >=18 Jahre - Informierte Zustimmung durch Unterschrift dokumentiert - Eine (oder mehrere) chronische Erkrankung(en) (z. B. Diabetes, Asthma, Herz-Kreislauf- oder Atemwegserkrankungen usw.) Gesunde Freiwillige - Alter >=18 Jahre - Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift - Keine diagnostizierte chronische Erkrankung (BASEC)
Criteri di esclusione
Patienten - Frühere Teilnahme an der aktuellen Studie, - Herzschrittmacher oder andere implantierte elektrische Geräte - Frauen, die schwanger sind oder stillen - Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. B. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz, Delirium usw. des Teilnehmers Gesunde Freiwillige - Frühere Teilnahme an der aktuellen Studie, - Herzschrittmacher oder andere implantierte elektrische Geräte - Frauen, die schwanger sind oder stillen - Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. B. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz, Delirium usw. des Teilnehmers - Vorliegen einer diagnostizierten chronischen Erkrankung (BASEC)
Luogo dello studio
Zurigo
(BASEC)
Sponsor
Sleepiz AG
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Marta Stepien
+41 44 586 08 88
marta.stepien@cluttersleepiz.comSleepiz AG
(BASEC)
Informazioni generali
Zentrum f?r Schlafmedizin "Schlaflabor Fluntern",
+41 44 586 08 88;
marta.stepien@cluttersleepiz.com(ICTRP)
Informazioni scientifiche
Zentrum f?r Schlafmedizin "Schlaflabor Fluntern",
+41 44 586 08 88;
marta.stepien@cluttersleepiz.com(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione etica Zurigo
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
16.07.2024
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT06569940 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Monozentrische Evaluierung des Sleepiz One+ Algorithmen bei der Messung der Atem- und Herzfrequenz im Vergleich zum Goldstandard (BASEC)
Titolo accademico
Einzelzentralbewertung des Sleepiz One+ Algorithmus zur Schätzung der Atemfrequenz und Herzfrequenz im Vergleich zum Goldstandard (ICTRP)
Titolo pubblico
Sleepiz One+ vs. Kapnographie und Elektrokardiographie (ICTRP)
Malattie studiate
Schlafapnoe;Asthma;COPD;Hypertonie;Diabetes;Atemwegserkrankungen;Herz-Kreislauf-Erkrankungen (ICTRP)
Intervento studiato
Gerät: Sleepiz One+ (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Zuteilung: N/A. Interventionsmodell: Einzelgruppen-Zuweisung. Primärer Zweck: Unterstützende Pflege. Maskierung: Keine (Offene Kennzeichnung). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: N/A
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
Patienten:
- Alter >=18 Jahre
- Informierte Zustimmung, dokumentiert durch Unterschrift
- Eine (oder mehrere) chronische Erkrankung/en (z.B. Diabetes, Asthma, Herz-Kreislauf- oder
Atemwegserkrankungen usw.)
Gesunde Freiwillige
- Alter >=18 Jahre
- Informierte Zustimmung, dokumentiert durch Unterschrift
- Keine diagnostizierte chronische Erkrankung
Ausschlusskriterien:
Patienten
- Vorherige Teilnahme an der aktuellen Studie,
- Herzschrittmacher oder ein anderes implantiertes elektrisches Gerät
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z.B. aufgrund von Sprachproblemen,
psychischen Störungen, Demenz, Delirium usw. des Teilnehmers
Gesunde Freiwillige:
- Vorherige Teilnahme an der aktuellen Studie,
- Herzschrittmacher oder ein anderes implantiertes elektrisches Gerät
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z.B. aufgrund von Sprachproblemen,
psychischen Störungen, Demenz, Delirium usw. des Teilnehmers
- Vorhandensein einer diagnostizierten chronischen Erkrankung (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Genauigkeit der sofortigen Atemfrequenzmessung pro 60s-Epoche;Genauigkeit der sofortigen Herzfrequenzmessung pro 60s-Epoche (ICTRP)
non disponibile
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
Christian Neumann, Dr. med.;Marta Stepien, MSc;Christian Neumann, Dr. med,, marta.stepien@sleepiz.com, +41 44 586 08 88;, Zentrum f?r Schlafmedizin "Schlaflabor Fluntern", (ICTRP)
ID secondari
24-001-CI (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06569940 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile