Genauigkeit der Messung von Atem- und Herzfrequenz mit berührungslosen radarbasierten Geräten
Summary description of the study
In dieser Studie untersuchen wir, ob die Algorithmen von Sleepiz One+ bei der Messung der Vitalparameter genauso genau sind wie der Goldstandard (Kapnographie und Elektrokardiographie).
(BASEC)
Intervention under investigation
Im Laufe Ihrer Teilnahme werden Sie einmal zu einem Studientermin zu uns kommen. Ein Termin dauert etwa 1 Stunde und 15 Minuten.
Während des Termins werden wir Folgendes tun:
- Wir werden Ihnen den Ablauf der Studie erklären.
- Wir werden Ihre Fragen beantworten.
- Wir notieren Ihren klinischen Zustand, Ihre Größe, Ihr Gewicht, Ihr Geschlecht und Ihr Geburtsjahr.
- Wir messen Ihre Herz- und Atemfrequenz mit berührungslosen radargestützten Geräten, der Kapnographie, dem Brustgurt zur Messung der Atmung, dem Pulsoxymeter und der Elektrokardiographie gleichzeitig in verschiedenen Körperpositionen im Sitzen oder Liegen (auf der rechten und linken Seite, auf dem Rücken, auf dem Bauch). Wenn Sie ein gesunder Proband sind, werden Sie gebeten, Ihr Atemtempo den akustischen Hinweisen anzupassen.
(BASEC)
Disease under investigation
Die Standardmethoden zur Messung von Atmung und Herzfrequenz sind für eine langfristige Fernüberwachung nicht geeignet. Aber berührungslose Geräte, die auf Radartechnologie basieren und Sleepiz One+ Algorithmen verwenden, können diese Parameter im Ruhezustand oder während des Schlafs messen, ohne Sie auch nur zu berühren, und Ihre Vitaldaten über die Cloud mit Ihrem Arzt teilen.
(BASEC)
Patienten - Alter >=18 Jahre - Informierte Zustimmung durch Unterschrift dokumentiert - Eine (oder mehrere) chronische Erkrankung(en) (z. B. Diabetes, Asthma, Herz-Kreislauf- oder Atemwegserkrankungen usw.) Gesunde Freiwillige - Alter >=18 Jahre - Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift - Keine diagnostizierte chronische Erkrankung (BASEC)
Exclusion criteria
Patienten - Frühere Teilnahme an der aktuellen Studie, - Herzschrittmacher oder andere implantierte elektrische Geräte - Frauen, die schwanger sind oder stillen - Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. B. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz, Delirium usw. des Teilnehmers Gesunde Freiwillige - Frühere Teilnahme an der aktuellen Studie, - Herzschrittmacher oder andere implantierte elektrische Geräte - Frauen, die schwanger sind oder stillen - Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. B. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz, Delirium usw. des Teilnehmers - Vorliegen einer diagnostizierten chronischen Erkrankung (BASEC)
Trial sites
Zurich
(BASEC)
Sponsor
Sleepiz AG
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Marta Stepien
+41 44 586 08 88
marta.stepien@cluttersleepiz.comSleepiz AG
(BASEC)
General Information
Zentrum f?r Schlafmedizin "Schlaflabor Fluntern",
+41 44 586 08 88;
marta.stepien@cluttersleepiz.com(ICTRP)
Scientific Information
Zentrum f?r Schlafmedizin "Schlaflabor Fluntern",
+41 44 586 08 88;
marta.stepien@cluttersleepiz.com(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
16.07.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT06569940 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Monozentrische Evaluierung des Sleepiz One+ Algorithmen bei der Messung der Atem- und Herzfrequenz im Vergleich zum Goldstandard (BASEC)
Academic title
Einzelzentralbewertung des Sleepiz One+ Algorithmus zur Schätzung der Atemfrequenz und Herzfrequenz im Vergleich zum Goldstandard (ICTRP)
Public title
Sleepiz One+ vs. Kapnographie und Elektrokardiographie (ICTRP)
Disease under investigation
Schlafapnoe;Asthma;COPD;Hypertonie;Diabetes;Atemwegserkrankungen;Herz-Kreislauf-Erkrankungen (ICTRP)
Intervention under investigation
Gerät: Sleepiz One+ (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: N/A. Interventionsmodell: Einzelgruppen-Zuweisung. Primärer Zweck: Unterstützende Pflege. Maskierung: Keine (Offene Kennzeichnung). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: N/A
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
Patienten:
- Alter >=18 Jahre
- Informierte Zustimmung, dokumentiert durch Unterschrift
- Eine (oder mehrere) chronische Erkrankung/en (z.B. Diabetes, Asthma, Herz-Kreislauf- oder
Atemwegserkrankungen usw.)
Gesunde Freiwillige
- Alter >=18 Jahre
- Informierte Zustimmung, dokumentiert durch Unterschrift
- Keine diagnostizierte chronische Erkrankung
Ausschlusskriterien:
Patienten
- Vorherige Teilnahme an der aktuellen Studie,
- Herzschrittmacher oder ein anderes implantiertes elektrisches Gerät
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z.B. aufgrund von Sprachproblemen,
psychischen Störungen, Demenz, Delirium usw. des Teilnehmers
Gesunde Freiwillige:
- Vorherige Teilnahme an der aktuellen Studie,
- Herzschrittmacher oder ein anderes implantiertes elektrisches Gerät
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z.B. aufgrund von Sprachproblemen,
psychischen Störungen, Demenz, Delirium usw. des Teilnehmers
- Vorhandensein einer diagnostizierten chronischen Erkrankung (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Genauigkeit der sofortigen Atemfrequenzmessung pro 60s-Epoche;Genauigkeit der sofortigen Herzfrequenzmessung pro 60s-Epoche (ICTRP)
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Christian Neumann, Dr. med.;Marta Stepien, MSc;Christian Neumann, Dr. med,, marta.stepien@sleepiz.com, +41 44 586 08 88;, Zentrum f?r Schlafmedizin "Schlaflabor Fluntern", (ICTRP)
Secondary trial IDs
24-001-CI (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06569940 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available