Gehtest ohne Sauerstofftherapie versus mit Sauerstofftherapie

Switzerland (ICTRP)

Identifiant de l'essai ICTRP
NCT06384534 (ICTRP)

Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Exercise Performance on Ambient Air vs. Low-Flow Oxygen Therapy in Pulmonary Vascular Disease (PVD) (BASEC)

Titre académique
Leistungsfähigkeit bei körperlicher Betätigung in Umgebungsluft im Vergleich zu häufig verordneter nasaler Niedrigsauerstofftherapie - eine Nichtunterlegenheitsstudie bei Patienten mit durch Bewegung induzierter Desaturation aufgrund von pulmonaler Gefäßerkrankung (PVD) (ICTRP)

Titre public
Leistungsfähigkeit bei körperlicher Betätigung in Umgebungsluft im Vergleich zu niedrigfließender Sauerstofftherapie bei pulmonaler Gefäßerkrankung (PVD) (ICTRP)

Maladie en cours d'investigation
Pulmonale Gefäßerkrankung, Chronische thromboembolische pulmonale Hypertonie, Pulmonale arterielle Hypertonie (ICTRP)

Intervention étudiée
Sonstiges: 6-Minuten-Gehtest (6MWD) in Umgebungsluft, Sonstiges: 6-Minuten-Gehtest mit zusätzlichem Sauerstoff (ICTRP)

Type d'essai
Interventional (ICTRP)

Plan de l'étude
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Crossover-Zuweisung. Primärer Zweck: Sonstiges. Maskierung: Keine (Offene Studie). (ICTRP)

Critères d'inclusion/exclusion
Einschlusskriterien:

- Mindestalter 18 Jahre

- Schriftliche informierte Zustimmung

- Patienten mit diagnostizierter pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH), distaler chronischer
thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTEPH)

- Frühere Desaturation unter Belastung definiert als Spo2-Abfall >3%

- Behandlung mit stabiler medikamentöser Therapie (ohne Änderungen mindestens 14 Tage vor
dem Screening)

Ausschlusskriterien:

- Schwere Hypoxämie, die eine zusätzliche Sauerstofftherapie erfordert, definiert als Teil-
druck von O2 (PaO2) < 6,9 Kilopascal (kPa)

- Schwangerschaft

- Unfähigkeit oder Kontraindikationen zur Durchführung der untersuchten Intervention

- Unfähigkeit, die Verfahren der Studie zu befolgen, z.B. aufgrund von Sprachproblemen,
psychischen Störungen, Demenz usw. (ICTRP)

non disponible

Critères d'évaluation principaux et secondaires
6-Minuten-Gehtest (6MWD) mit zusätzlicher Sauerstofftherapie (SOT) vs. Umgebungsluft (ICTRP)

SpO2 in Ruhe und beim maximalen 6MWD mit SOT vs. Umgebungsluft; Herzfrequenz in Ruhe und beim maximalen 6MWD mit SOT vs. Umgebungsluft; Borg-Dyspnoe in Ruhe und beim maximalen 6MWD mit SOT vs. Umgebungsluft; Borg-Beinermüdungsskala in Ruhe und beim maximalen 6MWD mit SOT vs. Umgebungsluft; Blutdruck in Ruhe und beim maximalen 6MWD mit SOT vs. Umgebungsluft (ICTRP)

Date d'enregistrement
non disponible

Inclusion du premier participant
non disponible

Sponsors secondaires
non disponible

Contacts supplémentaires
Silvia Ulrich, Prof. Dr.;Silvia Ulrich, Prof. Dr.;Silvia Ulrich, Prof. Dr., silvia.ulrich@usz.ch, +41442552220;0041 44 255 22 20, University Hospital Zurich, Department of Pulmonology, (ICTRP)

ID secondaires
PVD_6MWD_SOT (ICTRP)

Résultats-Données individuelles des participants
non disponible

Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06384534 (ICTRP)