Gehtest ohne Sauerstofftherapie versus mit Sauerstofftherapie
Summary description of the study
In dieser Studie untersuchen wir, wie Patientinnen mit Lungenkrankheiten, wenn sie den Geh-test ohne zusätzlichen Sauerstoff machen (Intervention «Gehtest ohne Sauerstoff»), genauso weit gehen können wie mit Sauerstoffgabe, wie sie häufig während dem Gehtest Patient:innen mit Lungenkrankheiten gegeben wird.
(BASEC)
Intervention under investigation
Gehtest ohne Sauerstoff
(BASEC)
Disease under investigation
Pulmunale Hypertonie (Klasse 1 & 4), Chronisch obstruktive Lungenerkrankung mit Lungenemphysem Chronisch obstruktive Lungenerkrankung ohne LungenemphysemI Interstitielle Lungenerkrankungen
(BASEC)
>18 Jahre, Vorliegen einer der o.g. Grunderkrankungen, nachgewiesene Entsättigung unter Belastung (SpO2 Abfall >3%) (BASEC)
Exclusion criteria
Schwerer Sauerstoffmangel in Ruhe (PaO2 <6.9kPa), Unfähigkeit dem Studienprozedere zu folgen (BASEC)
Trial sites
Zurich
(BASEC)
Sponsor
Prof. Dr med. Silvia Ulrich, University Hospital Zurich, 8091 Zürich
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Silvia Ulrich
+41442554362
silvia.ulrich@clutterusz.chUniversity of Zurich, 8091 Zürich
(BASEC)
General Information
University Hospital Zurich, Department of Pulmonology,
+41442552220;0041 44 255 22 20
silvia.ulrich@clutterusz.ch(ICTRP)
General Information
University Hospital Zurich, Department of Pulmonology
+414425522200041 44 255 22 20
silvia.ulrich@clutterusz.ch(ICTRP)
Scientific Information
University Hospital Zurich, Department of Pulmonology,
+41442552220;0041 44 255 22 20
silvia.ulrich@clutterusz.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
05.03.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT06384534 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Exercise Performance on Ambient Air vs. Low-Flow Oxygen Therapy in Pulmonary Vascular Disease (PVD) (BASEC)
Academic title
Leistungsfähigkeit bei körperlicher Betätigung in Umgebungsluft im Vergleich zu häufig verordneter nasaler Niedrigsauerstofftherapie - eine Nichtunterlegenheitsstudie bei Patienten mit durch Bewegung induzierter Desaturation aufgrund von pulmonaler Gefäßerkrankung (PVD) (ICTRP)
Public title
Leistungsfähigkeit bei körperlicher Betätigung in Umgebungsluft im Vergleich zu niedrigfließender Sauerstofftherapie bei pulmonaler Gefäßerkrankung (PVD) (ICTRP)
Disease under investigation
Pulmonale Gefäßerkrankung, Chronische thromboembolische pulmonale Hypertonie, Pulmonale arterielle Hypertonie (ICTRP)
Intervention under investigation
Sonstiges: 6-Minuten-Gehtest (6MWD) in Umgebungsluft, Sonstiges: 6-Minuten-Gehtest mit zusätzlichem Sauerstoff (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Crossover-Zuweisung. Primärer Zweck: Sonstiges. Maskierung: Keine (Offene Studie). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Einschlusskriterien:
- Mindestalter 18 Jahre
- Schriftliche informierte Zustimmung
- Patienten mit diagnostizierter pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH), distaler chronischer
thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTEPH)
- Frühere Desaturation unter Belastung definiert als Spo2-Abfall >3%
- Behandlung mit stabiler medikamentöser Therapie (ohne Änderungen mindestens 14 Tage vor
dem Screening)
Ausschlusskriterien:
- Schwere Hypoxämie, die eine zusätzliche Sauerstofftherapie erfordert, definiert als Teil-
druck von O2 (PaO2) < 6,9 Kilopascal (kPa)
- Schwangerschaft
- Unfähigkeit oder Kontraindikationen zur Durchführung der untersuchten Intervention
- Unfähigkeit, die Verfahren der Studie zu befolgen, z.B. aufgrund von Sprachproblemen,
psychischen Störungen, Demenz usw. (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
6-Minuten-Gehtest (6MWD) mit zusätzlicher Sauerstofftherapie (SOT) vs. Umgebungsluft (ICTRP)
SpO2 in Ruhe und beim maximalen 6MWD mit SOT vs. Umgebungsluft; Herzfrequenz in Ruhe und beim maximalen 6MWD mit SOT vs. Umgebungsluft; Borg-Dyspnoe in Ruhe und beim maximalen 6MWD mit SOT vs. Umgebungsluft; Borg-Beinermüdungsskala in Ruhe und beim maximalen 6MWD mit SOT vs. Umgebungsluft; Blutdruck in Ruhe und beim maximalen 6MWD mit SOT vs. Umgebungsluft (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Silvia Ulrich, Prof. Dr.;Silvia Ulrich, Prof. Dr.;Silvia Ulrich, Prof. Dr., silvia.ulrich@usz.ch, +41442552220;0041 44 255 22 20, University Hospital Zurich, Department of Pulmonology, (ICTRP)
Secondary trial IDs
PVD_6MWD_SOT (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06384534 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available