Gehtest ohne Sauerstofftherapie versus mit Sauerstofftherapie
Zusammenfassung der Studie
In dieser Studie untersuchen wir, wie Patientinnen mit Lungenkrankheiten, wenn sie den Geh-test ohne zusätzlichen Sauerstoff machen (Intervention «Gehtest ohne Sauerstoff»), genauso weit gehen können wie mit Sauerstoffgabe, wie sie häufig während dem Gehtest Patient:innen mit Lungenkrankheiten gegeben wird.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Gehtest ohne Sauerstoff
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Pulmunale Hypertonie (Klasse 1 & 4), Chronisch obstruktive Lungenerkrankung mit Lungenemphysem Chronisch obstruktive Lungenerkrankung ohne LungenemphysemI Interstitielle Lungenerkrankungen
(BASEC)
>18 Jahre, Vorliegen einer der o.g. Grunderkrankungen, nachgewiesene Entsättigung unter Belastung (SpO2 Abfall >3%) (BASEC)
Ausschlusskriterien
Schwerer Sauerstoffmangel in Ruhe (PaO2 <6.9kPa), Unfähigkeit dem Studienprozedere zu folgen (BASEC)
Studienstandort
Zürich
(BASEC)
Sponsor
Prof. Dr med. Silvia Ulrich, University Hospital Zurich, 8091 Zürich
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Silvia Ulrich
+41442554362
silvia.ulrich@clutterusz.chUniversity of Zurich, 8091 Zürich
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
University Hospital Zurich, Department of Pulmonology,
+41442552220;0041 44 255 22 20
silvia.ulrich@clutterusz.ch(ICTRP)
Allgemeine Auskünfte
University Hospital Zurich, Department of Pulmonology
+414425522200041 44 255 22 20
silvia.ulrich@clutterusz.ch(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
University Hospital Zurich, Department of Pulmonology,
+41442552220;0041 44 255 22 20
silvia.ulrich@clutterusz.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
05.03.2024
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT06384534 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Exercise Performance on Ambient Air vs. Low-Flow Oxygen Therapy in Pulmonary Vascular Disease (PVD) (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Leistungsfähigkeit bei körperlicher Betätigung in Umgebungsluft im Vergleich zu häufig verordneter nasaler Niedrigsauerstofftherapie - eine Nichtunterlegenheitsstudie bei Patienten mit durch Bewegung induzierter Desaturation aufgrund von pulmonaler Gefäßerkrankung (PVD) (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Leistungsfähigkeit bei körperlicher Betätigung in Umgebungsluft im Vergleich zu niedrigfließender Sauerstofftherapie bei pulmonaler Gefäßerkrankung (PVD) (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Pulmonale Gefäßerkrankung, Chronische thromboembolische pulmonale Hypertonie, Pulmonale arterielle Hypertonie (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Sonstiges: 6-Minuten-Gehtest (6MWD) in Umgebungsluft, Sonstiges: 6-Minuten-Gehtest mit zusätzlichem Sauerstoff (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Crossover-Zuweisung. Primärer Zweck: Sonstiges. Maskierung: Keine (Offene Studie). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien:
- Mindestalter 18 Jahre
- Schriftliche informierte Zustimmung
- Patienten mit diagnostizierter pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH), distaler chronischer
thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTEPH)
- Frühere Desaturation unter Belastung definiert als Spo2-Abfall >3%
- Behandlung mit stabiler medikamentöser Therapie (ohne Änderungen mindestens 14 Tage vor
dem Screening)
Ausschlusskriterien:
- Schwere Hypoxämie, die eine zusätzliche Sauerstofftherapie erfordert, definiert als Teil-
druck von O2 (PaO2) < 6,9 Kilopascal (kPa)
- Schwangerschaft
- Unfähigkeit oder Kontraindikationen zur Durchführung der untersuchten Intervention
- Unfähigkeit, die Verfahren der Studie zu befolgen, z.B. aufgrund von Sprachproblemen,
psychischen Störungen, Demenz usw. (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
6-Minuten-Gehtest (6MWD) mit zusätzlicher Sauerstofftherapie (SOT) vs. Umgebungsluft (ICTRP)
SpO2 in Ruhe und beim maximalen 6MWD mit SOT vs. Umgebungsluft; Herzfrequenz in Ruhe und beim maximalen 6MWD mit SOT vs. Umgebungsluft; Borg-Dyspnoe in Ruhe und beim maximalen 6MWD mit SOT vs. Umgebungsluft; Borg-Beinermüdungsskala in Ruhe und beim maximalen 6MWD mit SOT vs. Umgebungsluft; Blutdruck in Ruhe und beim maximalen 6MWD mit SOT vs. Umgebungsluft (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Silvia Ulrich, Prof. Dr.;Silvia Ulrich, Prof. Dr.;Silvia Ulrich, Prof. Dr., silvia.ulrich@usz.ch, +41442552220;0041 44 255 22 20, University Hospital Zurich, Department of Pulmonology, (ICTRP)
Sekundäre IDs
PVD_6MWD_SOT (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06384534 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar