Gehtest ohne Sauerstofftherapie versus mit Sauerstofftherapie

Switzerland (ICTRP)

ID di studio ICTRP
NCT06384534 (ICTRP)

Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Exercise Performance on Ambient Air vs. Low-Flow Oxygen Therapy in Pulmonary Vascular Disease (PVD) (BASEC)

Titolo accademico
Leistungsfähigkeit bei körperlicher Betätigung in Umgebungsluft im Vergleich zu häufig verordneter nasaler Niedrigsauerstofftherapie - eine Nichtunterlegenheitsstudie bei Patienten mit durch Bewegung induzierter Desaturation aufgrund von pulmonaler Gefäßerkrankung (PVD) (ICTRP)

Titolo pubblico
Leistungsfähigkeit bei körperlicher Betätigung in Umgebungsluft im Vergleich zu niedrigfließender Sauerstofftherapie bei pulmonaler Gefäßerkrankung (PVD) (ICTRP)

Malattie studiate
Pulmonale Gefäßerkrankung, Chronische thromboembolische pulmonale Hypertonie, Pulmonale arterielle Hypertonie (ICTRP)

Intervento studiato
Sonstiges: 6-Minuten-Gehtest (6MWD) in Umgebungsluft, Sonstiges: 6-Minuten-Gehtest mit zusätzlichem Sauerstoff (ICTRP)

Tipo di studio
Interventional (ICTRP)

Disegno dello studio
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Crossover-Zuweisung. Primärer Zweck: Sonstiges. Maskierung: Keine (Offene Studie). (ICTRP)

Criteri di inclusione/esclusione
Einschlusskriterien:

- Mindestalter 18 Jahre

- Schriftliche informierte Zustimmung

- Patienten mit diagnostizierter pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH), distaler chronischer
thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTEPH)

- Frühere Desaturation unter Belastung definiert als Spo2-Abfall >3%

- Behandlung mit stabiler medikamentöser Therapie (ohne Änderungen mindestens 14 Tage vor
dem Screening)

Ausschlusskriterien:

- Schwere Hypoxämie, die eine zusätzliche Sauerstofftherapie erfordert, definiert als Teil-
druck von O2 (PaO2) < 6,9 Kilopascal (kPa)

- Schwangerschaft

- Unfähigkeit oder Kontraindikationen zur Durchführung der untersuchten Intervention

- Unfähigkeit, die Verfahren der Studie zu befolgen, z.B. aufgrund von Sprachproblemen,
psychischen Störungen, Demenz usw. (ICTRP)

non disponibile

Endpoint primari e secondari
6-Minuten-Gehtest (6MWD) mit zusätzlicher Sauerstofftherapie (SOT) vs. Umgebungsluft (ICTRP)

SpO2 in Ruhe und beim maximalen 6MWD mit SOT vs. Umgebungsluft; Herzfrequenz in Ruhe und beim maximalen 6MWD mit SOT vs. Umgebungsluft; Borg-Dyspnoe in Ruhe und beim maximalen 6MWD mit SOT vs. Umgebungsluft; Borg-Beinermüdungsskala in Ruhe und beim maximalen 6MWD mit SOT vs. Umgebungsluft; Blutdruck in Ruhe und beim maximalen 6MWD mit SOT vs. Umgebungsluft (ICTRP)

Data di registrazione
non disponibile

Inclusione del primo partecipante
non disponibile

Sponsor secondari
non disponibile

Contatti aggiuntivi
Silvia Ulrich, Prof. Dr.;Silvia Ulrich, Prof. Dr.;Silvia Ulrich, Prof. Dr., silvia.ulrich@usz.ch, +41442552220;0041 44 255 22 20, University Hospital Zurich, Department of Pulmonology, (ICTRP)

ID secondari
PVD_6MWD_SOT (ICTRP)

Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile

Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06384534 (ICTRP)