Test di cammino senza terapia con ossigeno contro con terapia con ossigeno

Switzerland (ICTRP)

ID di studio ICTRP
NCT06384534 (ICTRP)

Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Exercise Performance on Ambient Air vs. Low-Flow Oxygen Therapy in Pulmonary Vascular Disease (PVD) (BASEC)

Titolo accademico
Prestazioni fisiche in aria ambiente vs. terapia nasale con ossigeno a basso flusso comunemente prescritta - uno studio di non inferiorità in pazienti con desaturazione indotta dall'esercizio a causa di malattia vascolare polmonare (PVD) (ICTRP)

Titolo pubblico
Prestazioni fisiche in aria ambiente vs. terapia con ossigeno a basso flusso nella malattia vascolare polmonare (PVD) (ICTRP)

Malattie studiate
Disturbo vascolare polmonare Ipertensione polmonare tromboembolica cronica Ipertensione arteriosa polmonare (ICTRP)

Intervento studiato
Altro: test della distanza di cammino di 6 minuti (6MWD) in aria ambiente Altro: test della distanza di cammino di 6 minuti con ossigeno supplementare (ICTRP)

Tipo di studio
Interventional (ICTRP)

Disegno dello studio
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione incrociata. Scopo primario: Altro. Mascheramento: Nessuno (Etichetta aperta). (ICTRP)

Criteri di inclusione/esclusione
Criteri di inclusione:

- Età minima di 18 anni

- Consenso informato scritto

- Pazienti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH) diagnosticata, ipertensione polmonare tromboembolica cronica distale (CTEPH)

- Precedente desaturazione durante l'esercizio definita come diminuzione di Spo2 >3%

- Trattati con una terapia farmacologica stabile (senza cambiamenti per almeno 14 giorni prima dello screening)

Criteri di esclusione:

- Ipossia severa che necessita di terapia con ossigeno supplementare definita come pressione parziale di O2 (PaO2) < 6.9 Kilopascal (kPa)

- Gravidanza

- Impossibilità o controindicazioni a sottoporsi all'intervento investigato

- Impossibilità di seguire le procedure dello studio, ad esempio a causa di problemi linguistici, disturbi psicologici, demenza, ecc. (ICTRP)

non disponibile

Endpoint primari e secondari
Distanza di cammino di 6 minuti (6MWD) con terapia con ossigeno supplementare (SOT) vs. aria ambiente (ICTRP)

SpO2 a riposo e picco 6MWD con SOT vs. aria ambiente; Frequenza cardiaca a riposo e picco 6MWD con SOT vs. aria ambiente; Scala di dispnea di Borg a riposo e picco 6MWD con SOT vs. aria ambiente; Scala di affaticamento delle gambe di Borg a riposo e picco 6MWD con SOT vs. aria ambiente; Pressione sanguigna a riposo e picco 6MWD con SOT vs. aria ambiente (ICTRP)

Data di registrazione
non disponibile

Inclusione del primo partecipante
non disponibile

Sponsor secondari
non disponibile

Contatti aggiuntivi
Silvia Ulrich, Prof. Dr.;Silvia Ulrich, Prof. Dr.;Silvia Ulrich, Prof. Dr., silvia.ulrich@usz.ch, +41442552220;0041 44 255 22 20, University Hospital Zurich, Department of Pulmonology, (ICTRP)

ID secondari
PVD_6MWD_SOT (ICTRP)

Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile

Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06384534 (ICTRP)