Test di cammino senza terapia con ossigeno contro con terapia con ossigeno
Summary description of the study
In questo studio esaminiamo come le pazienti con malattie polmonari possano camminare quanto lontano senza ossigeno supplementare (intervento « Test di cammino senza ossigeno ») quanto con somministrazione di ossigeno, come spesso avviene durante il test di cammino per i pazienti con malattie polmonari.
(BASEC)
Intervention under investigation
Test di cammino senza ossigeno
(BASEC)
Disease under investigation
Ipertensione polmonare (Classe 1 e 4), Malattia polmonare ostruttiva cronica con enfisema polmonare Malattia polmonare ostruttiva cronica senza enfisema polmonare Malattie polmonari interstiziali
(BASEC)
>18 anni, Presenza di una delle malattie sottostanti menzionate, Desaturazione dimostrata sotto sforzo (calo di SpO2 >3%) (BASEC)
Exclusion criteria
Severa ipossia a riposo (PaO2 <6,9 kPa), Incapacità di seguire il protocollo dello studio (BASEC)
Trial sites
Zurich
(BASEC)
Sponsor
Prof. Dr med. Silvia Ulrich, University Hospital Zurich, 8091 Zürich
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Silvia Ulrich
+41442554362
silvia.ulrich@clutterusz.chUniversity of Zurich, 8091 Zürich
(BASEC)
General Information
University Hospital Zurich, Department of Pulmonology,
+41442552220;0041 44 255 22 20
silvia.ulrich@clutterusz.ch(ICTRP)
General Information
University Hospital Zurich, Department of Pulmonology
+414425522200041 44 255 22 20
silvia.ulrich@clutterusz.ch(ICTRP)
Scientific Information
University Hospital Zurich, Department of Pulmonology,
+41442552220;0041 44 255 22 20
silvia.ulrich@clutterusz.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
05.03.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT06384534 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Exercise Performance on Ambient Air vs. Low-Flow Oxygen Therapy in Pulmonary Vascular Disease (PVD) (BASEC)
Academic title
Prestazioni fisiche in aria ambiente vs. terapia nasale con ossigeno a basso flusso comunemente prescritta - uno studio di non inferiorità in pazienti con desaturazione indotta dall'esercizio a causa di malattia vascolare polmonare (PVD) (ICTRP)
Public title
Prestazioni fisiche in aria ambiente vs. terapia con ossigeno a basso flusso nella malattia vascolare polmonare (PVD) (ICTRP)
Disease under investigation
Disturbo vascolare polmonare Ipertensione polmonare tromboembolica cronica Ipertensione arteriosa polmonare (ICTRP)
Intervention under investigation
Altro: test della distanza di cammino di 6 minuti (6MWD) in aria ambiente Altro: test della distanza di cammino di 6 minuti con ossigeno supplementare (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione incrociata. Scopo primario: Altro. Mascheramento: Nessuno (Etichetta aperta). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Criteri di inclusione:
- Età minima di 18 anni
- Consenso informato scritto
- Pazienti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH) diagnosticata, ipertensione polmonare tromboembolica cronica distale (CTEPH)
- Precedente desaturazione durante l'esercizio definita come diminuzione di Spo2 >3%
- Trattati con una terapia farmacologica stabile (senza cambiamenti per almeno 14 giorni prima dello screening)
Criteri di esclusione:
- Ipossia severa che necessita di terapia con ossigeno supplementare definita come pressione parziale di O2 (PaO2) < 6.9 Kilopascal (kPa)
- Gravidanza
- Impossibilità o controindicazioni a sottoporsi all'intervento investigato
- Impossibilità di seguire le procedure dello studio, ad esempio a causa di problemi linguistici, disturbi psicologici, demenza, ecc. (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Distanza di cammino di 6 minuti (6MWD) con terapia con ossigeno supplementare (SOT) vs. aria ambiente (ICTRP)
SpO2 a riposo e picco 6MWD con SOT vs. aria ambiente; Frequenza cardiaca a riposo e picco 6MWD con SOT vs. aria ambiente; Scala di dispnea di Borg a riposo e picco 6MWD con SOT vs. aria ambiente; Scala di affaticamento delle gambe di Borg a riposo e picco 6MWD con SOT vs. aria ambiente; Pressione sanguigna a riposo e picco 6MWD con SOT vs. aria ambiente (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Silvia Ulrich, Prof. Dr.;Silvia Ulrich, Prof. Dr.;Silvia Ulrich, Prof. Dr., silvia.ulrich@usz.ch, +41442552220;0041 44 255 22 20, University Hospital Zurich, Department of Pulmonology, (ICTRP)
Secondary trial IDs
PVD_6MWD_SOT (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06384534 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available