Test di cammino senza terapia con ossigeno contro con terapia con ossigeno
Zusammenfassung der Studie
In questo studio esaminiamo come le pazienti con malattie polmonari possano camminare quanto lontano senza ossigeno supplementare (intervento « Test di cammino senza ossigeno ») quanto con somministrazione di ossigeno, come spesso avviene durante il test di cammino per i pazienti con malattie polmonari.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Test di cammino senza ossigeno
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Ipertensione polmonare (Classe 1 e 4), Malattia polmonare ostruttiva cronica con enfisema polmonare Malattia polmonare ostruttiva cronica senza enfisema polmonare Malattie polmonari interstiziali
(BASEC)
>18 anni, Presenza di una delle malattie sottostanti menzionate, Desaturazione dimostrata sotto sforzo (calo di SpO2 >3%) (BASEC)
Ausschlusskriterien
Severa ipossia a riposo (PaO2 <6,9 kPa), Incapacità di seguire il protocollo dello studio (BASEC)
Studienstandort
Zürich
(BASEC)
Sponsor
Prof. Dr med. Silvia Ulrich, University Hospital Zurich, 8091 Zürich
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Silvia Ulrich
+41442554362
silvia.ulrich@clutterusz.chUniversity of Zurich, 8091 Zürich
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
University Hospital Zurich, Department of Pulmonology,
+41442552220;0041 44 255 22 20
silvia.ulrich@clutterusz.ch(ICTRP)
Allgemeine Auskünfte
University Hospital Zurich, Department of Pulmonology
+414425522200041 44 255 22 20
silvia.ulrich@clutterusz.ch(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
University Hospital Zurich, Department of Pulmonology,
+41442552220;0041 44 255 22 20
silvia.ulrich@clutterusz.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
05.03.2024
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT06384534 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Exercise Performance on Ambient Air vs. Low-Flow Oxygen Therapy in Pulmonary Vascular Disease (PVD) (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Prestazioni fisiche in aria ambiente vs. terapia nasale con ossigeno a basso flusso comunemente prescritta - uno studio di non inferiorità in pazienti con desaturazione indotta dall'esercizio a causa di malattia vascolare polmonare (PVD) (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Prestazioni fisiche in aria ambiente vs. terapia con ossigeno a basso flusso nella malattia vascolare polmonare (PVD) (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Disturbo vascolare polmonare Ipertensione polmonare tromboembolica cronica Ipertensione arteriosa polmonare (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Altro: test della distanza di cammino di 6 minuti (6MWD) in aria ambiente Altro: test della distanza di cammino di 6 minuti con ossigeno supplementare (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione incrociata. Scopo primario: Altro. Mascheramento: Nessuno (Etichetta aperta). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Criteri di inclusione:
- Età minima di 18 anni
- Consenso informato scritto
- Pazienti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH) diagnosticata, ipertensione polmonare tromboembolica cronica distale (CTEPH)
- Precedente desaturazione durante l'esercizio definita come diminuzione di Spo2 >3%
- Trattati con una terapia farmacologica stabile (senza cambiamenti per almeno 14 giorni prima dello screening)
Criteri di esclusione:
- Ipossia severa che necessita di terapia con ossigeno supplementare definita come pressione parziale di O2 (PaO2) < 6.9 Kilopascal (kPa)
- Gravidanza
- Impossibilità o controindicazioni a sottoporsi all'intervento investigato
- Impossibilità di seguire le procedure dello studio, ad esempio a causa di problemi linguistici, disturbi psicologici, demenza, ecc. (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Distanza di cammino di 6 minuti (6MWD) con terapia con ossigeno supplementare (SOT) vs. aria ambiente (ICTRP)
SpO2 a riposo e picco 6MWD con SOT vs. aria ambiente; Frequenza cardiaca a riposo e picco 6MWD con SOT vs. aria ambiente; Scala di dispnea di Borg a riposo e picco 6MWD con SOT vs. aria ambiente; Scala di affaticamento delle gambe di Borg a riposo e picco 6MWD con SOT vs. aria ambiente; Pressione sanguigna a riposo e picco 6MWD con SOT vs. aria ambiente (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Silvia Ulrich, Prof. Dr.;Silvia Ulrich, Prof. Dr.;Silvia Ulrich, Prof. Dr., silvia.ulrich@usz.ch, +41442552220;0041 44 255 22 20, University Hospital Zurich, Department of Pulmonology, (ICTRP)
Sekundäre IDs
PVD_6MWD_SOT (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06384534 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar