Test de marche sans thérapie à l'oxygène versus avec thérapie à l'oxygène

Switzerland (ICTRP)

Identifiant de l'essai ICTRP
NCT06384534 (ICTRP)

Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Exercise Performance on Ambient Air vs. Low-Flow Oxygen Therapy in Pulmonary Vascular Disease (PVD) (BASEC)

Titre académique
Performance de l'exercice en air ambiant vs. thérapie nasale à faible oxygène couramment prescrite - un essai de non-infériorité chez les patients avec désaturation induite par l'exercice due à une maladie vasculaire pulmonaire (MVP) (ICTRP)

Titre public
Performance de l'exercice en air ambiant vs. thérapie à faible débit d'oxygène dans la maladie vasculaire pulmonaire (MVP) (ICTRP)

Maladie en cours d'investigation
Trouble vasculaire pulmonaireHypertension pulmonaire thromboembolique chroniqueHypertension artérielle pulmonaire (ICTRP)

Intervention étudiée
Autre : test de distance de marche de 6 minutes (6MWD) en air ambiantAutre : test de distance de marche de 6 minutes avec oxygène supplémentaire (ICTRP)

Type d'essai
Interventional (ICTRP)

Plan de l'étude
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation croisée. Objectif principal : Autre. Masquage : Aucun (Étiquetage ouvert). (ICTRP)

Critères d'inclusion/exclusion
Critères d'inclusion :

- Âge minimum de 18 ans

- Consentement éclairé écrit

- Patients avec hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) diagnostiquée, hypertension pulmonaire thromboembolique chronique distale (HTAPC)

- Désaturation antérieure sous exercice définie comme une diminution de Spo2 >3%

- Traitement avec une thérapie médicamenteuse stable (sans changements pendant au moins 14 jours avant le
dépistage)

Critères d'exclusion :

- Hypoxémie sévère nécessitant une thérapie d'oxygène supplémentaire définie comme une pression partielle de
O2 (PaO2) < 6,9 Kilopascal (kPa)

- Grossesse

- Incapacité ou contre-indications à subir l'intervention étudiée

- Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par exemple en raison de problèmes de langue,
troubles psychologiques, démence, etc. (ICTRP)

non disponible

Critères d'évaluation principaux et secondaires
Distance de marche de 6 minutes (6MWD) avec thérapie d'oxygène supplémentaire (SOT) vs. air ambiant (ICTRP)

SpO2 au repos et pic de 6MWD avec SOT vs. air ambiant; Fréquence cardiaque au repos et pic de 6MWD avec SOT vs. air ambiant; Échelle de dyspnée de Borg au repos et pic de 6MWD avec SOT vs. air ambiant; Échelle de fatigue des jambes de Borg au repos et pic de 6MWD avec SOT vs. air ambiant; Pression artérielle au repos et pic de 6MWD avec SOT vs. air ambiant (ICTRP)

Date d'enregistrement
non disponible

Inclusion du premier participant
non disponible

Sponsors secondaires
non disponible

Contacts supplémentaires
Silvia Ulrich, Prof. Dr.;Silvia Ulrich, Prof. Dr.;Silvia Ulrich, Prof. Dr., silvia.ulrich@usz.ch, +41442552220;0041 44 255 22 20, University Hospital Zurich, Department of Pulmonology, (ICTRP)

ID secondaires
PVD_6MWD_SOT (ICTRP)

Résultats-Données individuelles des participants
non disponible

Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06384534 (ICTRP)