Test de marche sans thérapie à l'oxygène versus avec thérapie à l'oxygène

Switzerland (ICTRP)

ICTRP Trial ID
NCT06384534 (ICTRP)

Official title (approved by ethics committee)
Exercise Performance on Ambient Air vs. Low-Flow Oxygen Therapy in Pulmonary Vascular Disease (PVD) (BASEC)

Academic title
Performance de l'exercice en air ambiant vs. thérapie nasale à faible oxygène couramment prescrite - un essai de non-infériorité chez les patients avec désaturation induite par l'exercice due à une maladie vasculaire pulmonaire (MVP) (ICTRP)

Public title
Performance de l'exercice en air ambiant vs. thérapie à faible débit d'oxygène dans la maladie vasculaire pulmonaire (MVP) (ICTRP)

Disease under investigation
Trouble vasculaire pulmonaireHypertension pulmonaire thromboembolique chroniqueHypertension artérielle pulmonaire (ICTRP)

Intervention under investigation
Autre : test de distance de marche de 6 minutes (6MWD) en air ambiantAutre : test de distance de marche de 6 minutes avec oxygène supplémentaire (ICTRP)

Type of trial
Interventional (ICTRP)

Trial design
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation croisée. Objectif principal : Autre. Masquage : Aucun (Étiquetage ouvert). (ICTRP)

Inclusion/Exclusion criteria
Critères d'inclusion :

- Âge minimum de 18 ans

- Consentement éclairé écrit

- Patients avec hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) diagnostiquée, hypertension pulmonaire thromboembolique chronique distale (HTAPC)

- Désaturation antérieure sous exercice définie comme une diminution de Spo2 >3%

- Traitement avec une thérapie médicamenteuse stable (sans changements pendant au moins 14 jours avant le
dépistage)

Critères d'exclusion :

- Hypoxémie sévère nécessitant une thérapie d'oxygène supplémentaire définie comme une pression partielle de
O2 (PaO2) < 6,9 Kilopascal (kPa)

- Grossesse

- Incapacité ou contre-indications à subir l'intervention étudiée

- Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par exemple en raison de problèmes de langue,
troubles psychologiques, démence, etc. (ICTRP)

not available

Primary and secondary end points
Distance de marche de 6 minutes (6MWD) avec thérapie d'oxygène supplémentaire (SOT) vs. air ambiant (ICTRP)

SpO2 au repos et pic de 6MWD avec SOT vs. air ambiant; Fréquence cardiaque au repos et pic de 6MWD avec SOT vs. air ambiant; Échelle de dyspnée de Borg au repos et pic de 6MWD avec SOT vs. air ambiant; Échelle de fatigue des jambes de Borg au repos et pic de 6MWD avec SOT vs. air ambiant; Pression artérielle au repos et pic de 6MWD avec SOT vs. air ambiant (ICTRP)

Registration date
not available

Incorporation of the first participant
not available

Secondary sponsors
not available

Additional contacts
Silvia Ulrich, Prof. Dr.;Silvia Ulrich, Prof. Dr.;Silvia Ulrich, Prof. Dr., silvia.ulrich@usz.ch, +41442552220;0041 44 255 22 20, University Hospital Zurich, Department of Pulmonology, (ICTRP)

Secondary trial IDs
PVD_6MWD_SOT (ICTRP)

Results-Individual Participant Data (IPD)
not available

Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06384534 (ICTRP)