Eine randomisierte Phase-III-Studie, die die konventionelle Chemotherapie mit einer niedrig dosierten Ganzkörperbestrahlung als Konditionierung und hämatopoetischer Zelltransplantation von verwandten und nicht verwandten Spendern als Konsolidierungstherapie für ältere Patienten mit AML in erster kompletter Remission vergleicht.
Type d'essai
Interventional
(ICTRP)
Intervention étudiée
Patienten mit einem Spender werden zwischen der Standardbehandlung und
der Behandlung mit
Fludarabin, 200 cGy TBI und allogener HCT randomisiert, gefolgt von einer Immunsuppression mit
CyA und MMF. Für Patienten im Alter von 60-65 Jahren ist die Standardbehandlung autologe
HCT oder Chemotherapie. Patienten ab 66 Jahren erhalten keine weitere
Behandlung. Dies gilt auch für beide Gruppen von Patienten ohne Spender.
Patienten werden in CR1 nach der Induktionschemotherapie aufgenommen. Die Induktion erfolgt
gemäß jedem teilnehmenden Zentrum oder Studiengruppe, die ihre eigenen
Protokolle anwendet.
(ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Akute myeloische Leukämie
Leukämie
(ICTRP)
Maximales Alter: 64
Minimales Alter: 18
Einschlusskriterien:
- Alter >= 60 Jahre und <= 75 Jahre
- AML wie von der WHO definiert
- Refraktäre Anämie mit Übermaß an Blasten (RAEB)
- primäre und sekundäre AML
- Erste komplette Remission nach ein oder zwei Zyklen der Induktionschemotherapie, gemäß den aktuellen Protokollen der teilnehmenden Kooperationsgruppen
- Karnofsky-Score > 70%
- Schriftliche informierte Zustimmung
(ICTRP)
Critères d'exclusion
Ausschlusskriterien:
- AML FAB M3
- Organfunktionsstörungen
* Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min
* Herz-Ejektionsfraktion < 40%
* Schwere Defekte in der Lungenfunktionsprüfung, wie vom Lungenfacharzt definiert, oder die kontinuierliche Sauerstoffzufuhr erhalten
* Leberfunktionstests: Gesamtbilirubin > 2x der oberen Grenze des Normalbereichs, SGOT und SGPT 4x der oberen Grenze des Normalbereichs
- Karnofsky-Score < 70%
- Patienten mit schlecht kontrollierter Hypertonie
- HIV-Positivität
(ICTRP)
Lieu de l’étude
Suisse, Australie
(ICTRP)
Informations générales
Erasmus MC, Universitair Medisch Centrum Rotterdam
(ICTRP)
Informations scientifiques
Erasmus MC, Universitair Medisch Centrum Rotterdam
(ICTRP)
Titre académique
Eine randomisierte Phase-III-Studie, die die konventionelle Chemotherapie mit einer niedrig dosierten Ganzkörperbestrahlung als Konditionierung und hämatopoetischer Zelltransplantation von verwandten und nicht verwandten Spendern als Konsolidierungstherapie für ältere Patienten mit AML in erster kompletter Remission vergleicht. - HOVON 93 AML/HCT vs CT ältere AML (ICTRP)
Plan de l'étude
Randomisierte kontrollierte Studie, Offen (Maskierung nicht verwendet), Aktiv, Parallel, Behandlung (ICTRP)
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Leukämiefreies Überleben (LFS)
(ICTRP)
- Gesamtüberleben (Medianüberleben, wenn möglich; andernfalls Überleben bis 40%
oder 30% leben)
- Inzidenz von Rückfällen
- Inzidenz von Myelosuppression (ANC < 500/mm? für > 2 Tage, Thrombozyten <
20.000/mm? für > 2 Tage) nach anfänglicher PBSC-Infusion
- Inzidenz von Aplasie nach DLI
- Inzidenz von Grad 2-4 akuter GvHD nach Transplantation
- Inzidenz von Grad 2-4 akuter GvHD nach DLI
- Inzidenz von chronischer ausgedehnter GvHD nach DLI
(ICTRP)
Date d'enregistrement
04.04.2014 (ICTRP)
Inclusion du premier participant
26.01.2010 (ICTRP)
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
Erasmus MC, Universitair Medisch Centrum Rotterdam (ICTRP)
ID secondaires
2007-003514-34, NCT00766779, NL24236.000.08 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://onderzoekmetmensen.nl/en/trial/39855 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible