Eine randomisierte Phase-III-Studie, die die konventionelle Chemotherapie mit einer niedrig dosierten Ganzkörperbestrahlung als Konditionierung und hämatopoetischer Zelltransplantation von verwandten und nicht verwandten Spendern als Konsolidierungstherapie für ältere Patienten mit AML in erster kompletter Remission vergleicht.
Tipo di studio
Interventional
(ICTRP)
Intervento studiato
Patienten mit einem Spender werden zwischen der Standardbehandlung und
der Behandlung mit
Fludarabin, 200 cGy TBI und allogener HCT randomisiert, gefolgt von einer Immunsuppression mit
CyA und MMF. Für Patienten im Alter von 60-65 Jahren ist die Standardbehandlung autologe
HCT oder Chemotherapie. Patienten ab 66 Jahren erhalten keine weitere
Behandlung. Dies gilt auch für beide Gruppen von Patienten ohne Spender.
Patienten werden in CR1 nach der Induktionschemotherapie aufgenommen. Die Induktion erfolgt
gemäß jedem teilnehmenden Zentrum oder Studiengruppe, die ihre eigenen
Protokolle anwendet.
(ICTRP)
Malattie studiate
Akute myeloische Leukämie
Leukämie
(ICTRP)
Maximales Alter: 64
Minimales Alter: 18
Einschlusskriterien:
- Alter >= 60 Jahre und <= 75 Jahre
- AML wie von der WHO definiert
- Refraktäre Anämie mit Übermaß an Blasten (RAEB)
- primäre und sekundäre AML
- Erste komplette Remission nach ein oder zwei Zyklen der Induktionschemotherapie, gemäß den aktuellen Protokollen der teilnehmenden Kooperationsgruppen
- Karnofsky-Score > 70%
- Schriftliche informierte Zustimmung
(ICTRP)
Criteri di esclusione
Ausschlusskriterien:
- AML FAB M3
- Organfunktionsstörungen
* Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min
* Herz-Ejektionsfraktion < 40%
* Schwere Defekte in der Lungenfunktionsprüfung, wie vom Lungenfacharzt definiert, oder die kontinuierliche Sauerstoffzufuhr erhalten
* Leberfunktionstests: Gesamtbilirubin > 2x der oberen Grenze des Normalbereichs, SGOT und SGPT 4x der oberen Grenze des Normalbereichs
- Karnofsky-Score < 70%
- Patienten mit schlecht kontrollierter Hypertonie
- HIV-Positivität
(ICTRP)
Luogo dello studio
Svizzera, Australia
(ICTRP)
Informazioni generali
Erasmus MC, Universitair Medisch Centrum Rotterdam
(ICTRP)
Informazioni scientifiche
Erasmus MC, Universitair Medisch Centrum Rotterdam
(ICTRP)
Titolo accademico
Eine randomisierte Phase-III-Studie, die die konventionelle Chemotherapie mit einer niedrig dosierten Ganzkörperbestrahlung als Konditionierung und hämatopoetischer Zelltransplantation von verwandten und nicht verwandten Spendern als Konsolidierungstherapie für ältere Patienten mit AML in erster kompletter Remission vergleicht. - HOVON 93 AML/HCT vs CT ältere AML (ICTRP)
Disegno dello studio
Randomisierte kontrollierte Studie, Offen (Maskierung nicht verwendet), Aktiv, Parallel, Behandlung (ICTRP)
Endpoint primari e secondari
Leukämiefreies Überleben (LFS)
(ICTRP)
- Gesamtüberleben (Medianüberleben, wenn möglich; andernfalls Überleben bis 40%
oder 30% leben)
- Inzidenz von Rückfällen
- Inzidenz von Myelosuppression (ANC < 500/mm? für > 2 Tage, Thrombozyten <
20.000/mm? für > 2 Tage) nach anfänglicher PBSC-Infusion
- Inzidenz von Aplasie nach DLI
- Inzidenz von Grad 2-4 akuter GvHD nach Transplantation
- Inzidenz von Grad 2-4 akuter GvHD nach DLI
- Inzidenz von chronischer ausgedehnter GvHD nach DLI
(ICTRP)
Data di registrazione
04.04.2014 (ICTRP)
Inclusione del primo partecipante
26.01.2010 (ICTRP)
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
Erasmus MC, Universitair Medisch Centrum Rotterdam (ICTRP)
ID secondari
2007-003514-34, NCT00766779, NL24236.000.08 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://onderzoekmetmensen.nl/en/trial/39855 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile