Eine randomisierte Phase-III-Studie, die die konventionelle Chemotherapie mit einer niedrig dosierten Ganzkörperbestrahlung als Konditionierung und hämatopoetischer Zelltransplantation von verwandten und nicht verwandten Spendern als Konsolidierungstherapie für ältere Patienten mit AML in erster kompletter Remission vergleicht.
Studientyp
Interventional
(ICTRP)
Untersuchte Intervention
Patienten mit einem Spender werden zwischen der Standardbehandlung und
der Behandlung mit
Fludarabin, 200 cGy TBI und allogener HCT randomisiert, gefolgt von einer Immunsuppression mit
CyA und MMF. Für Patienten im Alter von 60-65 Jahren ist die Standardbehandlung autologe
HCT oder Chemotherapie. Patienten ab 66 Jahren erhalten keine weitere
Behandlung. Dies gilt auch für beide Gruppen von Patienten ohne Spender.
Patienten werden in CR1 nach der Induktionschemotherapie aufgenommen. Die Induktion erfolgt
gemäß jedem teilnehmenden Zentrum oder Studiengruppe, die ihre eigenen
Protokolle anwendet.
(ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Akute myeloische Leukämie
Leukämie
(ICTRP)
Maximales Alter: 64
Minimales Alter: 18
Einschlusskriterien:
- Alter >= 60 Jahre und <= 75 Jahre
- AML wie von der WHO definiert
- Refraktäre Anämie mit Übermaß an Blasten (RAEB)
- primäre und sekundäre AML
- Erste komplette Remission nach ein oder zwei Zyklen der Induktionschemotherapie, gemäß den aktuellen Protokollen der teilnehmenden Kooperationsgruppen
- Karnofsky-Score > 70%
- Schriftliche informierte Zustimmung
(ICTRP)
Ausschlusskriterien
Ausschlusskriterien:
- AML FAB M3
- Organfunktionsstörungen
* Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min
* Herz-Ejektionsfraktion < 40%
* Schwere Defekte in der Lungenfunktionsprüfung, wie vom Lungenfacharzt definiert, oder die kontinuierliche Sauerstoffzufuhr erhalten
* Leberfunktionstests: Gesamtbilirubin > 2x der oberen Grenze des Normalbereichs, SGOT und SGPT 4x der oberen Grenze des Normalbereichs
- Karnofsky-Score < 70%
- Patienten mit schlecht kontrollierter Hypertonie
- HIV-Positivität
(ICTRP)
Studienstandort
Schweiz, Australien
(ICTRP)
Allgemeine Auskünfte
Erasmus MC, Universitair Medisch Centrum Rotterdam
(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Erasmus MC, Universitair Medisch Centrum Rotterdam
(ICTRP)
Wissenschaftlicher Titel
Eine randomisierte Phase-III-Studie, die die konventionelle Chemotherapie mit einer niedrig dosierten Ganzkörperbestrahlung als Konditionierung und hämatopoetischer Zelltransplantation von verwandten und nicht verwandten Spendern als Konsolidierungstherapie für ältere Patienten mit AML in erster kompletter Remission vergleicht. - HOVON 93 AML/HCT vs CT ältere AML (ICTRP)
Studiendesign
Randomisierte kontrollierte Studie, Offen (Maskierung nicht verwendet), Aktiv, Parallel, Behandlung (ICTRP)
Primäre und sekundäre Endpunkte
Leukämiefreies Überleben (LFS)
(ICTRP)
- Gesamtüberleben (Medianüberleben, wenn möglich; andernfalls Überleben bis 40%
oder 30% leben)
- Inzidenz von Rückfällen
- Inzidenz von Myelosuppression (ANC < 500/mm? für > 2 Tage, Thrombozyten <
20.000/mm? für > 2 Tage) nach anfänglicher PBSC-Infusion
- Inzidenz von Aplasie nach DLI
- Inzidenz von Grad 2-4 akuter GvHD nach Transplantation
- Inzidenz von Grad 2-4 akuter GvHD nach DLI
- Inzidenz von chronischer ausgedehnter GvHD nach DLI
(ICTRP)
Registrierungsdatum
04.04.2014 (ICTRP)
Einschluss des ersten Teilnehmers
26.01.2010 (ICTRP)
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Erasmus MC, Universitair Medisch Centrum Rotterdam (ICTRP)
Sekundäre IDs
2007-003514-34, NCT00766779, NL24236.000.08 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://onderzoekmetmensen.nl/en/trial/39855 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar