Eine randomisierte Phase-III-Studie, die die konventionelle Chemotherapie mit einer niedrig dosierten Ganzkörperbestrahlung als Konditionierung und hämatopoetischer Zelltransplantation von verwandten und nicht verwandten Spendern als Konsolidierungstherapie für ältere Patienten mit AML in erster kompletter Remission vergleicht.
Type of trial
Interventional
(ICTRP)
Intervention under investigation
Patienten mit einem Spender werden zwischen der Standardbehandlung und
der Behandlung mit
Fludarabin, 200 cGy TBI und allogener HCT randomisiert, gefolgt von einer Immunsuppression mit
CyA und MMF. Für Patienten im Alter von 60-65 Jahren ist die Standardbehandlung autologe
HCT oder Chemotherapie. Patienten ab 66 Jahren erhalten keine weitere
Behandlung. Dies gilt auch für beide Gruppen von Patienten ohne Spender.
Patienten werden in CR1 nach der Induktionschemotherapie aufgenommen. Die Induktion erfolgt
gemäß jedem teilnehmenden Zentrum oder Studiengruppe, die ihre eigenen
Protokolle anwendet.
(ICTRP)
Disease under investigation
Akute myeloische Leukämie
Leukämie
(ICTRP)
Maximales Alter: 64
Minimales Alter: 18
Einschlusskriterien:
- Alter >= 60 Jahre und <= 75 Jahre
- AML wie von der WHO definiert
- Refraktäre Anämie mit Übermaß an Blasten (RAEB)
- primäre und sekundäre AML
- Erste komplette Remission nach ein oder zwei Zyklen der Induktionschemotherapie, gemäß den aktuellen Protokollen der teilnehmenden Kooperationsgruppen
- Karnofsky-Score > 70%
- Schriftliche informierte Zustimmung
(ICTRP)
Exclusion criteria
Ausschlusskriterien:
- AML FAB M3
- Organfunktionsstörungen
* Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min
* Herz-Ejektionsfraktion < 40%
* Schwere Defekte in der Lungenfunktionsprüfung, wie vom Lungenfacharzt definiert, oder die kontinuierliche Sauerstoffzufuhr erhalten
* Leberfunktionstests: Gesamtbilirubin > 2x der oberen Grenze des Normalbereichs, SGOT und SGPT 4x der oberen Grenze des Normalbereichs
- Karnofsky-Score < 70%
- Patienten mit schlecht kontrollierter Hypertonie
- HIV-Positivität
(ICTRP)
Trial sites
Switzerland, Australia
(ICTRP)
General Information
Erasmus MC, Universitair Medisch Centrum Rotterdam
(ICTRP)
Scientific Information
Erasmus MC, Universitair Medisch Centrum Rotterdam
(ICTRP)
Academic title
Eine randomisierte Phase-III-Studie, die die konventionelle Chemotherapie mit einer niedrig dosierten Ganzkörperbestrahlung als Konditionierung und hämatopoetischer Zelltransplantation von verwandten und nicht verwandten Spendern als Konsolidierungstherapie für ältere Patienten mit AML in erster kompletter Remission vergleicht. - HOVON 93 AML/HCT vs CT ältere AML (ICTRP)
Trial design
Randomisierte kontrollierte Studie, Offen (Maskierung nicht verwendet), Aktiv, Parallel, Behandlung (ICTRP)
Primary and secondary end points
Leukämiefreies Überleben (LFS)
(ICTRP)
- Gesamtüberleben (Medianüberleben, wenn möglich; andernfalls Überleben bis 40%
oder 30% leben)
- Inzidenz von Rückfällen
- Inzidenz von Myelosuppression (ANC < 500/mm? für > 2 Tage, Thrombozyten <
20.000/mm? für > 2 Tage) nach anfänglicher PBSC-Infusion
- Inzidenz von Aplasie nach DLI
- Inzidenz von Grad 2-4 akuter GvHD nach Transplantation
- Inzidenz von Grad 2-4 akuter GvHD nach DLI
- Inzidenz von chronischer ausgedehnter GvHD nach DLI
(ICTRP)
Registration date
04.04.2014 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
26.01.2010 (ICTRP)
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Erasmus MC, Universitair Medisch Centrum Rotterdam (ICTRP)
Secondary trial IDs
2007-003514-34, NCT00766779, NL24236.000.08 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://onderzoekmetmensen.nl/en/trial/39855 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available