Une étude randomisée de phase III comparant la chimiothérapie conventionnelle à une conditionnement par irradiation totale à faible dose et transplantation de cellules hématopoïétiques de donneurs apparentés et non apparentés comme thérapie de consolidation pour les patients âgés atteints de LMA en première rémission complète.
Type d'essai
Interventional
(ICTRP)
Intervention étudiée
Les patients avec un donneur seront randomisés entre le traitement standard et
le traitement avec
Fludarabine, 200 cGy TBI et HCT allogénique suivi d'une immunosuppression avec
CyA et MMF. Pour les patients de 60 à 65 ans, le traitement standard est HCT autologue
ou chimiothérapie. Les patients de 66 ans et plus ne recevront aucun traitement supplémentaire. Cela s'applique également aux deux groupes de patients sans donneur.
Les patients sont inclus en CR1 après chimiothérapie d'induction. L'induction est
selon chaque centre participant ou groupe d'étude, qui applique ses propres
protocoles.
(ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Leucémie myéloïde aiguë
leucémie
(ICTRP)
Âge maximum : 64
Âge minimum : 18
Critères d'inclusion :
- Âge >= 60 ans et <= 75 ans
- LMA telle que définie par l'OMS
- Anémie réfractaire avec excès de blastes (RAEB)
- LMA primaire et secondaire
- Première rémission complète après un ou deux cycles de chimiothérapie d'induction, selon les protocoles des groupes coopérants participants
- Score de Karnofsky > 70%
- Consentement éclairé écrit
(ICTRP)
Critères d'exclusion
Critères d'exclusion :
- LMA FAB M3
- Dysfonctionnement organique
* Patients avec une clairance de créatinine < 50 ml/min
* Fraction d'éjection cardiaque < 40%
* Déficits sévères dans les tests de fonction pulmonaire tels que définis par le consultant pulmonaire, ou recevant de l'oxygène continu supplémentaire
* Tests de fonction hépatique : bilirubine totale > 2x la limite supérieure de la normale, SGOT et SGPT 4x la limite supérieure de la normale
- Score de Karnofsky < 70%
- Patients avec hypertension mal contrôlée
- Positivité au VIH
(ICTRP)
Lieu de l’étude
Suisse, Australie
(ICTRP)
Informations générales
Erasmus MC, Universitair Medisch Centrum Rotterdam
(ICTRP)
Informations scientifiques
Erasmus MC, Universitair Medisch Centrum Rotterdam
(ICTRP)
Titre académique
Une étude randomisée de phase III comparant la chimiothérapie conventionnelle à une conditionnement par irradiation totale à faible dose et transplantation de cellules hématopoïétiques de donneurs apparentés et non apparentés comme thérapie de consolidation pour les patients âgés atteints de LMA en première rémission complète. - HOVON 93 AML/HCT vs CT LMA âgée (ICTRP)
Plan de l'étude
Essai contrôlé randomisé, Ouvert (masquage non utilisé), Actif, Parallèle, Traitement (ICTRP)
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Sursaut sans leucémie (LFS)
(ICTRP)
- Survie globale (survie médiane si possible ; sinon survie jusqu'à 40%
ou 30% vivants)
- Incidence de rechute
- Incidence de myélosuppression (ANC < 500/mm? pendant > 2 jours, plaquettes <
20 000/mm? pendant > 2 jours) après infusion initiale de PBSC
- Incidence d'aplasie après DLI
- Incidence de GvHD aiguë de grades 2-4 après transplantation
- Incidence de GvHD aiguë de grades 2-4 après DLI
- Incidence de GvHD chronique étendue après DLI
(ICTRP)
Date d'enregistrement
04.04.2014 (ICTRP)
Inclusion du premier participant
26.01.2010 (ICTRP)
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
Erasmus MC, Universitair Medisch Centrum Rotterdam (ICTRP)
ID secondaires
2007-003514-34, NCT00766779, NL24236.000.08 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://onderzoekmetmensen.nl/en/trial/39855 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible