Une étude randomisée de phase III comparant la chimiothérapie conventionnelle à une conditionnement par irradiation totale à faible dose et transplantation de cellules hématopoïétiques de donneurs apparentés et non apparentés comme thérapie de consolidation pour les patients âgés atteints de LMA en première rémission complète.
Type of trial
Interventional
(ICTRP)
Intervention under investigation
Les patients avec un donneur seront randomisés entre le traitement standard et
le traitement avec
Fludarabine, 200 cGy TBI et HCT allogénique suivi d'une immunosuppression avec
CyA et MMF. Pour les patients de 60 à 65 ans, le traitement standard est HCT autologue
ou chimiothérapie. Les patients de 66 ans et plus ne recevront aucun traitement supplémentaire. Cela s'applique également aux deux groupes de patients sans donneur.
Les patients sont inclus en CR1 après chimiothérapie d'induction. L'induction est
selon chaque centre participant ou groupe d'étude, qui applique ses propres
protocoles.
(ICTRP)
Disease under investigation
Leucémie myéloïde aiguë
leucémie
(ICTRP)
Âge maximum : 64
Âge minimum : 18
Critères d'inclusion :
- Âge >= 60 ans et <= 75 ans
- LMA telle que définie par l'OMS
- Anémie réfractaire avec excès de blastes (RAEB)
- LMA primaire et secondaire
- Première rémission complète après un ou deux cycles de chimiothérapie d'induction, selon les protocoles des groupes coopérants participants
- Score de Karnofsky > 70%
- Consentement éclairé écrit
(ICTRP)
Exclusion criteria
Critères d'exclusion :
- LMA FAB M3
- Dysfonctionnement organique
* Patients avec une clairance de créatinine < 50 ml/min
* Fraction d'éjection cardiaque < 40%
* Déficits sévères dans les tests de fonction pulmonaire tels que définis par le consultant pulmonaire, ou recevant de l'oxygène continu supplémentaire
* Tests de fonction hépatique : bilirubine totale > 2x la limite supérieure de la normale, SGOT et SGPT 4x la limite supérieure de la normale
- Score de Karnofsky < 70%
- Patients avec hypertension mal contrôlée
- Positivité au VIH
(ICTRP)
Trial sites
Switzerland, Australia
(ICTRP)
General Information
Erasmus MC, Universitair Medisch Centrum Rotterdam
(ICTRP)
Scientific Information
Erasmus MC, Universitair Medisch Centrum Rotterdam
(ICTRP)
Academic title
Une étude randomisée de phase III comparant la chimiothérapie conventionnelle à une conditionnement par irradiation totale à faible dose et transplantation de cellules hématopoïétiques de donneurs apparentés et non apparentés comme thérapie de consolidation pour les patients âgés atteints de LMA en première rémission complète. - HOVON 93 AML/HCT vs CT LMA âgée (ICTRP)
Trial design
Essai contrôlé randomisé, Ouvert (masquage non utilisé), Actif, Parallèle, Traitement (ICTRP)
Primary and secondary end points
Sursaut sans leucémie (LFS)
(ICTRP)
- Survie globale (survie médiane si possible ; sinon survie jusqu'à 40%
ou 30% vivants)
- Incidence de rechute
- Incidence de myélosuppression (ANC < 500/mm? pendant > 2 jours, plaquettes <
20 000/mm? pendant > 2 jours) après infusion initiale de PBSC
- Incidence d'aplasie après DLI
- Incidence de GvHD aiguë de grades 2-4 après transplantation
- Incidence de GvHD aiguë de grades 2-4 après DLI
- Incidence de GvHD chronique étendue après DLI
(ICTRP)
Registration date
04.04.2014 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
26.01.2010 (ICTRP)
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Erasmus MC, Universitair Medisch Centrum Rotterdam (ICTRP)
Secondary trial IDs
2007-003514-34, NCT00766779, NL24236.000.08 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://onderzoekmetmensen.nl/en/trial/39855 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available