Une étude randomisée de phase III comparant la chimiothérapie conventionnelle à une conditionnement par irradiation totale à faible dose et transplantation de cellules hématopoïétiques de donneurs apparentés et non apparentés comme thérapie de consolidation pour les patients âgés atteints de LMA en première rémission complète.
Studientyp
Interventional
(ICTRP)
Untersuchte Intervention
Les patients avec un donneur seront randomisés entre le traitement standard et
le traitement avec
Fludarabine, 200 cGy TBI et HCT allogénique suivi d'une immunosuppression avec
CyA et MMF. Pour les patients de 60 à 65 ans, le traitement standard est HCT autologue
ou chimiothérapie. Les patients de 66 ans et plus ne recevront aucun traitement supplémentaire. Cela s'applique également aux deux groupes de patients sans donneur.
Les patients sont inclus en CR1 après chimiothérapie d'induction. L'induction est
selon chaque centre participant ou groupe d'étude, qui applique ses propres
protocoles.
(ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Leucémie myéloïde aiguë
leucémie
(ICTRP)
Âge maximum : 64
Âge minimum : 18
Critères d'inclusion :
- Âge >= 60 ans et <= 75 ans
- LMA telle que définie par l'OMS
- Anémie réfractaire avec excès de blastes (RAEB)
- LMA primaire et secondaire
- Première rémission complète après un ou deux cycles de chimiothérapie d'induction, selon les protocoles des groupes coopérants participants
- Score de Karnofsky > 70%
- Consentement éclairé écrit
(ICTRP)
Ausschlusskriterien
Critères d'exclusion :
- LMA FAB M3
- Dysfonctionnement organique
* Patients avec une clairance de créatinine < 50 ml/min
* Fraction d'éjection cardiaque < 40%
* Déficits sévères dans les tests de fonction pulmonaire tels que définis par le consultant pulmonaire, ou recevant de l'oxygène continu supplémentaire
* Tests de fonction hépatique : bilirubine totale > 2x la limite supérieure de la normale, SGOT et SGPT 4x la limite supérieure de la normale
- Score de Karnofsky < 70%
- Patients avec hypertension mal contrôlée
- Positivité au VIH
(ICTRP)
Studienstandort
Schweiz, Australien
(ICTRP)
Allgemeine Auskünfte
Erasmus MC, Universitair Medisch Centrum Rotterdam
(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Erasmus MC, Universitair Medisch Centrum Rotterdam
(ICTRP)
Wissenschaftlicher Titel
Une étude randomisée de phase III comparant la chimiothérapie conventionnelle à une conditionnement par irradiation totale à faible dose et transplantation de cellules hématopoïétiques de donneurs apparentés et non apparentés comme thérapie de consolidation pour les patients âgés atteints de LMA en première rémission complète. - HOVON 93 AML/HCT vs CT LMA âgée (ICTRP)
Studiendesign
Essai contrôlé randomisé, Ouvert (masquage non utilisé), Actif, Parallèle, Traitement (ICTRP)
Primäre und sekundäre Endpunkte
Sursaut sans leucémie (LFS)
(ICTRP)
- Survie globale (survie médiane si possible ; sinon survie jusqu'à 40%
ou 30% vivants)
- Incidence de rechute
- Incidence de myélosuppression (ANC < 500/mm? pendant > 2 jours, plaquettes <
20 000/mm? pendant > 2 jours) après infusion initiale de PBSC
- Incidence d'aplasie après DLI
- Incidence de GvHD aiguë de grades 2-4 après transplantation
- Incidence de GvHD aiguë de grades 2-4 après DLI
- Incidence de GvHD chronique étendue après DLI
(ICTRP)
Registrierungsdatum
04.04.2014 (ICTRP)
Einschluss des ersten Teilnehmers
26.01.2010 (ICTRP)
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Erasmus MC, Universitair Medisch Centrum Rotterdam (ICTRP)
Sekundäre IDs
2007-003514-34, NCT00766779, NL24236.000.08 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://onderzoekmetmensen.nl/en/trial/39855 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar