Uno studio per esaminare quanto bene il BI 764532, a diverse dosi, è tollerato da persone con tumori cerebrali positivi per DLL3
Résumé de l'étude
Questo studio è composto da due parti, Parte A (aumento della dose) e Parte B (espansione della dose). Questo documento informativo e di consenso è destinato ai partecipanti allo studio che partecipano alla Parte A (aumento della dose). La Parte A di questo studio mira a determinare quanto bene diverse dosi del farmaco sperimentale BI 764532 siano tollerate da pazienti con un tumore cerebrale positivo per un marcatore tumorale chiamato « DLL3 » e che è progredito dopo il trattamento con terapie standard. La Parte A di questo studio valuterà anche l'efficacia del trattamento in base alla risposta clinica (se può trattare il tuo tumore o prevenire un peggioramento), nonché in base a diversi biomarcatori (caratteristiche del corpo che possono essere misurate) nel sangue e nel tessuto tumorale. Sarà anche testato quanto velocemente o lentamente il farmaco sperimentale attraversa il tuo corpo e viene escreto. I dati raccolti sono stati utilizzati per determinare la dose raccomandata per la Parte B (espansione della dose) dello studio. Nella Parte B (espansione della dose), verrà nuovamente valutato quanto bene la dose raccomandata indicata nella Parte A (aumento della dose) è tollerata. Come nella Parte A di questo studio, anche nella Parte B verrà valutata l'efficacia del trattamento in base alla risposta clinica (se può trattare il tuo tumore o prevenire un peggioramento) e in base a diversi biomarcatori (caratteristiche corporee che possono essere misurate) nel sangue e nel tessuto tumorale. Sarà anche testato quanto velocemente o lentamente il farmaco sperimentale attraversa il tuo corpo e viene escreto.
(BASEC)
Intervention étudiée
In questo studio vogliamo scoprire quale effetto ha il farmaco sperimentale BI 764532 sui pazienti con tessuto tumorale confermato positivo per DLL3.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
tumori cerebrali positivi per DLL3
(BASEC)
• Età: 18 anni e oltre • Diagnosi confermata di tumore cerebrale con evidenza del biomarcatore Delta-like-Protein 3 (DLL3) • Disponibilità di tessuto tumorale per analisi dell'espressione proteica DLL3 e mutazione IDH 1/2 • Pazienti con gliomi diffusi primari progressivi confermati istologicamente, per i quali le terapie standard hanno fallito • Disponibilità a sottoporsi a tutte le procedure di studio richieste (BASEC)
Critères d'exclusion
• Trattamento precedente con terapie mirate a DLL3 • È stata diagnosticata un'immunodeficienza nei pazienti o assumono nei 7 giorni precedenti la prima dose di BI 764532 farmaci per trattare l'immunodeficienza (in particolare corticosteroidi sistemici a una dose superiore a 2,5 mg di desametasone al giorno o qualcosa di simile). • Radioterapia negli ultimi tre mesi prima della diagnosi di progressione della malattia, a meno che la progressione del tumore non sia chiaramente al di fuori del campo di radiazione o sia chiaramente dimostrata da un intervento/biopsia. • Pazienti con pacemaker impiantati, defibrillatori o altri dispositivi metallici o elettronici impiantati, poiché questi potrebbero interferire con l'imaging MRI. (BASEC)
Lieu de l’étude
Aarau, Lausanne, Zurich
(BASEC)
Sponsor
Boehringer Ingelheim International GmbH
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Prof. Patrick Roth
+41 44 255 55 21
patrick.roth@clutterusz.chUniversitätsspital Zürich
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale de Zurich
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
29.09.2023
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Eine unverblindete, multizentrische Phase-Ib-Dosiseskalationsstudie zu BI 764532, verabreicht als Monotherapie in wiederholten intravenösen Infusionen an Patienten mit DLL3-exprimierenden Gliomen (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
non disponible
Maladie en cours d'investigation
non disponible
Intervention étudiée
non disponible
Type d'essai
non disponible
Plan de l'étude
non disponible
Critères d'inclusion/exclusion
non disponible
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
non disponible
non disponible
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
non disponible
ID secondaires
non disponible
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
non disponible
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible