Uno studio per esaminare quanto bene il BI 764532, a diverse dosi, è tollerato da persone con tumori cerebrali positivi per DLL3
Zusammenfassung der Studie
Questo studio è composto da due parti, Parte A (aumento della dose) e Parte B (espansione della dose). Questo documento informativo e di consenso è destinato ai partecipanti allo studio che partecipano alla Parte A (aumento della dose). La Parte A di questo studio mira a determinare quanto bene diverse dosi del farmaco sperimentale BI 764532 siano tollerate da pazienti con un tumore cerebrale positivo per un marcatore tumorale chiamato « DLL3 » e che è progredito dopo il trattamento con terapie standard. La Parte A di questo studio valuterà anche l'efficacia del trattamento in base alla risposta clinica (se può trattare il tuo tumore o prevenire un peggioramento), nonché in base a diversi biomarcatori (caratteristiche del corpo che possono essere misurate) nel sangue e nel tessuto tumorale. Sarà anche testato quanto velocemente o lentamente il farmaco sperimentale attraversa il tuo corpo e viene escreto. I dati raccolti sono stati utilizzati per determinare la dose raccomandata per la Parte B (espansione della dose) dello studio. Nella Parte B (espansione della dose), verrà nuovamente valutato quanto bene la dose raccomandata indicata nella Parte A (aumento della dose) è tollerata. Come nella Parte A di questo studio, anche nella Parte B verrà valutata l'efficacia del trattamento in base alla risposta clinica (se può trattare il tuo tumore o prevenire un peggioramento) e in base a diversi biomarcatori (caratteristiche corporee che possono essere misurate) nel sangue e nel tessuto tumorale. Sarà anche testato quanto velocemente o lentamente il farmaco sperimentale attraversa il tuo corpo e viene escreto.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
In questo studio vogliamo scoprire quale effetto ha il farmaco sperimentale BI 764532 sui pazienti con tessuto tumorale confermato positivo per DLL3.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
tumori cerebrali positivi per DLL3
(BASEC)
• Età: 18 anni e oltre • Diagnosi confermata di tumore cerebrale con evidenza del biomarcatore Delta-like-Protein 3 (DLL3) • Disponibilità di tessuto tumorale per analisi dell'espressione proteica DLL3 e mutazione IDH 1/2 • Pazienti con gliomi diffusi primari progressivi confermati istologicamente, per i quali le terapie standard hanno fallito • Disponibilità a sottoporsi a tutte le procedure di studio richieste (BASEC)
Ausschlusskriterien
• Trattamento precedente con terapie mirate a DLL3 • È stata diagnosticata un'immunodeficienza nei pazienti o assumono nei 7 giorni precedenti la prima dose di BI 764532 farmaci per trattare l'immunodeficienza (in particolare corticosteroidi sistemici a una dose superiore a 2,5 mg di desametasone al giorno o qualcosa di simile). • Radioterapia negli ultimi tre mesi prima della diagnosi di progressione della malattia, a meno che la progressione del tumore non sia chiaramente al di fuori del campo di radiazione o sia chiaramente dimostrata da un intervento/biopsia. • Pazienti con pacemaker impiantati, defibrillatori o altri dispositivi metallici o elettronici impiantati, poiché questi potrebbero interferire con l'imaging MRI. (BASEC)
Studienstandort
Aarau, Lausanne, Zürich
(BASEC)
Sponsor
Boehringer Ingelheim International GmbH
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Prof. Patrick Roth
+41 44 255 55 21
patrick.roth@clutterusz.chUniversitätsspital Zürich
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
29.09.2023
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Eine unverblindete, multizentrische Phase-Ib-Dosiseskalationsstudie zu BI 764532, verabreicht als Monotherapie in wiederholten intravenösen Infusionen an Patienten mit DLL3-exprimierenden Gliomen (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar
Öffentlicher Titel
nicht verfügbar
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
nicht verfügbar
Studiendesign
nicht verfügbar
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar