Uno studio per esaminare quanto bene il BI 764532, a diverse dosi, è tollerato da persone con tumori cerebrali positivi per DLL3
Descrizione riassuntiva dello studio
Questo studio è composto da due parti, Parte A (aumento della dose) e Parte B (espansione della dose). Questo documento informativo e di consenso è destinato ai partecipanti allo studio che partecipano alla Parte A (aumento della dose).
La Parte A di questo studio mira a determinare quanto bene diverse dosi del farmaco sperimentale BI 764532 siano tollerate da pazienti con un tumore cerebrale positivo per un marcatore tumorale chiamato « DLL3 » e che è progredito dopo il trattamento con terapie standard.
La Parte A di questo studio valuterà anche l'efficacia del trattamento in base alla risposta clinica (se può trattare il tuo tumore o prevenire un peggioramento), nonché in base a diversi biomarcatori (caratteristiche del corpo che possono essere misurate) nel sangue e nel tessuto tumorale. Sarà anche testato quanto velocemente o lentamente il farmaco sperimentale attraversa il tuo corpo e viene escreto.
I dati raccolti sono stati utilizzati per determinare la dose raccomandata per la Parte B (espansione della dose) dello studio.
Nella Parte B (espansione della dose), verrà nuovamente valutato quanto bene la dose raccomandata indicata nella Parte A (aumento della dose) è tollerata. Come nella Parte A di questo studio, anche nella Parte B verrà valutata l'efficacia del trattamento in base alla risposta clinica (se può trattare il tuo tumore o prevenire un peggioramento) e in base a diversi biomarcatori (caratteristiche corporee che possono essere misurate) nel sangue e nel tessuto tumorale. Sarà anche testato quanto velocemente o lentamente il farmaco sperimentale attraversa il tuo corpo e viene escreto.
(BASEC)
Intervento studiato
In questo studio vogliamo scoprire quale effetto ha il farmaco sperimentale BI 764532 sui pazienti con tessuto tumorale confermato positivo per DLL3.
(BASEC)
Malattie studiate
tumori cerebrali positivi per DLL3
(BASEC)
• Età: 18 anni e oltre
• Diagnosi confermata di tumore cerebrale con evidenza del biomarcatore Delta-like-Protein 3 (DLL3)
• Disponibilità di tessuto tumorale per analisi dell'espressione proteica DLL3 e mutazione IDH 1/2
• Pazienti con gliomi diffusi primari progressivi confermati istologicamente, per i quali le terapie standard hanno fallito
• Disponibilità a sottoporsi a tutte le procedure di studio richieste
(BASEC)
Criteri di esclusione
• Trattamento precedente con terapie mirate a DLL3
• È stata diagnosticata un'immunodeficienza nei pazienti o assumono nei 7 giorni precedenti la prima dose di BI 764532 farmaci per trattare l'immunodeficienza (in particolare corticosteroidi sistemici a una dose superiore a 2,5 mg di desametasone al giorno o qualcosa di simile).
• Radioterapia negli ultimi tre mesi prima della diagnosi di progressione della malattia, a meno che la progressione del tumore non sia chiaramente al di fuori del campo di radiazione o sia chiaramente dimostrata da un intervento/biopsia.
• Pazienti con pacemaker impiantati, defibrillatori o altri dispositivi metallici o elettronici impiantati, poiché questi potrebbero interferire con l'imaging MRI.
(BASEC)
Luogo dello studio
Aarau, Losanna, Zurigo
(BASEC)
Sponsor
Boehringer Ingelheim International GmbH
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Prof. Patrick Roth
+41 44 255 55 21
patrick.roth@clutterusz.chUniversitätsspital Zürich
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione etica Zurigo
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
29.09.2023
(BASEC)
ID di studio ICTRP
non disponibile
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Eine unverblindete, multizentrische Phase-Ib-Dosiseskalationsstudie zu BI 764532, verabreicht als Monotherapie in wiederholten intravenösen Infusionen an Patienten mit DLL3-exprimierenden Gliomen (BASEC)
Titolo accademico
non disponibile
Titolo pubblico
non disponibile
Malattie studiate
non disponibile
Intervento studiato
non disponibile
Tipo di studio
non disponibile
Disegno dello studio
non disponibile
Criteri di inclusione/esclusione
non disponibile
non disponibile
Endpoint primari e secondari
non disponibile
non disponibile
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
non disponibile
ID secondari
non disponibile
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
non disponibile
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile