Uno studio per esaminare quanto bene il BI 764532, a diverse dosi, è tollerato da persone con tumori cerebrali positivi per DLL3
Summary description of the study
Questo studio è composto da due parti, Parte A (aumento della dose) e Parte B (espansione della dose). Questo documento informativo e di consenso è destinato ai partecipanti allo studio che partecipano alla Parte A (aumento della dose). La Parte A di questo studio mira a determinare quanto bene diverse dosi del farmaco sperimentale BI 764532 siano tollerate da pazienti con un tumore cerebrale positivo per un marcatore tumorale chiamato « DLL3 » e che è progredito dopo il trattamento con terapie standard. La Parte A di questo studio valuterà anche l'efficacia del trattamento in base alla risposta clinica (se può trattare il tuo tumore o prevenire un peggioramento), nonché in base a diversi biomarcatori (caratteristiche del corpo che possono essere misurate) nel sangue e nel tessuto tumorale. Sarà anche testato quanto velocemente o lentamente il farmaco sperimentale attraversa il tuo corpo e viene escreto. I dati raccolti sono stati utilizzati per determinare la dose raccomandata per la Parte B (espansione della dose) dello studio. Nella Parte B (espansione della dose), verrà nuovamente valutato quanto bene la dose raccomandata indicata nella Parte A (aumento della dose) è tollerata. Come nella Parte A di questo studio, anche nella Parte B verrà valutata l'efficacia del trattamento in base alla risposta clinica (se può trattare il tuo tumore o prevenire un peggioramento) e in base a diversi biomarcatori (caratteristiche corporee che possono essere misurate) nel sangue e nel tessuto tumorale. Sarà anche testato quanto velocemente o lentamente il farmaco sperimentale attraversa il tuo corpo e viene escreto.
(BASEC)
Intervention under investigation
In questo studio vogliamo scoprire quale effetto ha il farmaco sperimentale BI 764532 sui pazienti con tessuto tumorale confermato positivo per DLL3.
(BASEC)
Disease under investigation
tumori cerebrali positivi per DLL3
(BASEC)
• Età: 18 anni e oltre • Diagnosi confermata di tumore cerebrale con evidenza del biomarcatore Delta-like-Protein 3 (DLL3) • Disponibilità di tessuto tumorale per analisi dell'espressione proteica DLL3 e mutazione IDH 1/2 • Pazienti con gliomi diffusi primari progressivi confermati istologicamente, per i quali le terapie standard hanno fallito • Disponibilità a sottoporsi a tutte le procedure di studio richieste (BASEC)
Exclusion criteria
• Trattamento precedente con terapie mirate a DLL3 • È stata diagnosticata un'immunodeficienza nei pazienti o assumono nei 7 giorni precedenti la prima dose di BI 764532 farmaci per trattare l'immunodeficienza (in particolare corticosteroidi sistemici a una dose superiore a 2,5 mg di desametasone al giorno o qualcosa di simile). • Radioterapia negli ultimi tre mesi prima della diagnosi di progressione della malattia, a meno che la progressione del tumore non sia chiaramente al di fuori del campo di radiazione o sia chiaramente dimostrata da un intervento/biopsia. • Pazienti con pacemaker impiantati, defibrillatori o altri dispositivi metallici o elettronici impiantati, poiché questi potrebbero interferire con l'imaging MRI. (BASEC)
Trial sites
Aarau, Lausanne, Zurich
(BASEC)
Sponsor
Boehringer Ingelheim International GmbH
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Prof. Patrick Roth
+41 44 255 55 21
patrick.roth@clutterusz.chUniversitätsspital Zürich
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
29.09.2023
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
Eine unverblindete, multizentrische Phase-Ib-Dosiseskalationsstudie zu BI 764532, verabreicht als Monotherapie in wiederholten intravenösen Infusionen an Patienten mit DLL3-exprimierenden Gliomen (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available