Une étude visant à examiner comment le BI 764532, à différentes doses, est toléré par des personnes atteintes de tumeurs cérébrales positives pour DLL3
Résumé de l'étude
Cette étude comporte deux parties, la partie A (augmentation de dose) et la partie B (extension de dose). Ce document d'information et de consentement est destiné aux participants de l'étude qui participent à la partie A (augmentation de dose).
La partie A de cette étude vise à déterminer comment différentes doses du médicament expérimental BI 764532 sont tolérées par des patientes/patients atteints d'une tumeur cérébrale positive pour un marqueur tumoral appelé « DLL3 » et qui a progressé après un traitement par des thérapies standard.
La partie A de cette étude évaluera également l'efficacité du traitement en fonction de la réponse clinique (s'il peut traiter votre tumeur ou empêcher son aggravation), ainsi qu'en fonction de différents biomarqueurs (caractéristiques du corps qui peuvent être mesurées) dans le sang et le tissu tumoral. Il sera également testé à quelle vitesse ou lentement le médicament expérimental traverse votre corps et est excrété.
Les données collectées ont été utilisées pour déterminer la dose recommandée pour la partie B (extension de dose) de l'étude.
Dans la partie B (extension de dose), il sera à nouveau évalué comment la dose recommandée indiquée dans la partie A (augmentation de dose) est tolérée. Comme dans la partie A de cette étude, la partie B évaluera également l'efficacité du traitement en fonction de la réponse clinique (s'il peut traiter votre tumeur ou prévenir une aggravation) ainsi qu'en fonction de différents biomarqueurs (caractéristiques corporelles qui peuvent être mesurées) dans le sang et le tissu tumoral. Il sera également testé à quelle vitesse ou lentement le médicament expérimental traverse votre corps et est excrété.
(BASEC)
Intervention étudiée
Dans cette étude, nous voulons découvrir quel effet le médicament expérimental BI 764532 a sur les patients dont le tissu tumoral a été confirmé comme positif pour DLL3.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
tumeurs cérébrales positives pour DLL3
(BASEC)
• Âge : 18 ans et plus
• Diagnostic confirmé d'une tumeur cérébrale avec preuve du biomarqueur Delta-like-Protein 3 (DLL3)
• Disponibilité de tissu tumoral pour analyse de l'expression protéique DLL3 et de la mutation IDH 1/2
• Patientes/patients avec des gliomes diffus primaires progressifs histologiquement confirmés, pour lesquels les thérapies standard ont échoué
• Volonté de se soumettre à toutes les procédures d'étude requises
(BASEC)
Critères d'exclusion
• Traitement antérieur avec des thérapies ciblant DLL3
• Une immunodéficience a été diagnostiquée chez les patientes/patients ou ils prennent dans les 7 jours précédant la première dose de BI 764532 des médicaments pour traiter une immunodéficience (en particulier des corticostéroïdes systémiques à une dose supérieure à 2,5 mg de dexaméthasone par jour ou quelque chose de comparable).
• Radiothérapie dans les trois mois précédant le diagnostic de progression de la maladie, sauf si la progression de la tumeur est clairement en dehors du champ de radiation ou est clairement démontrée par une opération/biopsie.
• Patientes/patients avec des stimulateurs cardiaques implantés, des défibrillateurs ou d'autres dispositifs métalliques ou électroniques implantés, car ceux-ci pourraient interférer avec l'imagerie par IRM.
(BASEC)
Lieu de l’étude
Aarau, Lausanne, Zurich
(BASEC)
Sponsor
Boehringer Ingelheim International GmbH
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Prof. Patrick Roth
+41 44 255 55 21
patrick.roth@clutterusz.chUniversitätsspital Zürich
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale de Zurich
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
29.09.2023
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Eine unverblindete, multizentrische Phase-Ib-Dosiseskalationsstudie zu BI 764532, verabreicht als Monotherapie in wiederholten intravenösen Infusionen an Patienten mit DLL3-exprimierenden Gliomen (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
non disponible
Maladie en cours d'investigation
non disponible
Intervention étudiée
non disponible
Type d'essai
non disponible
Plan de l'étude
non disponible
Critères d'inclusion/exclusion
non disponible
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
non disponible
non disponible
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
non disponible
ID secondaires
non disponible
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
non disponible
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible