HumRes63219
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SNCTP000005860
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BASEC2023-02176
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NCT06024785
Confronto tra la stabilizzazione della colonna vertebrale mediante bande (vertebroplastica) rispetto alla decompressione convenzionale (liberazione del canale spinale) o all'intervento di fusione in caso di malattie degenerative della colonna lombare: uno studio clinico randomizzato
Résumé de l'étude
In una malattia degenerativa della colonna vertebrale, può essere eseguita una decompressione (liberazione del canale spinale) e/o una fusione aggiuntiva (stabilizzazione). Un metodo chirurgico che abbiamo sviluppato è la stabilizzazione con bande, nota come vertebroplastica. Questo mira a raggiungere una stabilità della sezione della colonna vertebrale malata oltre alla liberazione del canale spinale.
(BASEC)
Intervention étudiée
Tecnica chirurgica per la malattia della colonna lombare
In questo studio esaminiamo il metodo della vertebroplastica, in particolare riguardo all'efficacia e ai risultati.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Malattia degenerativa della colonna lombare
(BASEC)
Critères de participation
- Età superiore ai 18 anni - Hai bisogno di un intervento sulla colonna lombare a un livello - Indicazione per una decompressione del canale spinale in caso di restringimento - Indicazione per un intervento di fusione della colonna lombare a un livello - Conoscenza della lingua tedesca (BASEC)
Critères d'exclusion
-Se hai già subito un intervento alla colonna lombare -Se partecipi a un altro studio clinico -Se non puoi partecipare ai controlli di follow-up (BASEC)
- Età superiore ai 18 anni - Hai bisogno di un intervento sulla colonna lombare a un livello - Indicazione per una decompressione del canale spinale in caso di restringimento - Indicazione per un intervento di fusione della colonna lombare a un livello - Conoscenza della lingua tedesca (BASEC)
Critères d'exclusion
-Se hai già subito un intervento alla colonna lombare -Se partecipi a un altro studio clinico -Se non puoi partecipare ai controlli di follow-up (BASEC)
Lieu de l’étude
Zurich
(BASEC)
Switzerland (ICTRP)
Sponsor
Universitätsklinik Balgrist Prof. Dr.med. Mazda Farshad Chefarzt Wirbelsäulenchirurgie Universitätsklinik Balgrist 8008 Zürich
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Dr. med. Anna Calek
044 386 16 00
vpx@clutterbalgrist.chUniversitätsklinik Balgrist
(BASEC)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale de Zurich
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
28.03.2024
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT06024785 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
A Randomized Controlled Trial Comparing Ligamentous Fixation (Vertebropexy) with Conventional Decompression or Fusion Surgery in Degenerative Lumbar Spinal Disease (BASEC)
Titre académique
Confronto tra la tecnica di fissazione legamentosa (vertebroplastica) e la chirurgia di decompressione o fusione convenzionale per la malattia degenerativa della colonna lombare: uno studio controllato randomizzato (ICTRP)
Titre public
Vertebroplastica - Studio controllato randomizzato (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
DegenerazioneStenosiSpinaleFusione della colonna (ICTRP)
Intervention étudiée
Procedura: Vertebroplastica (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Etichetta aperta). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Criteri di inclusione:
- Età = 18 anni
- Chirurgia lombare a un livello o a due livelli necessaria
- Indicazione per chirurgia di decompressione in pazienti con stenosi del canale spinale e
listhesis degenerativa stabile aggiuntiva (senza versamento articolare faccettario = 2mm)
- Indicazione per chirurgia di fusione in pazienti con stenosi del canale spinale e
listhesis degenerativa instabile aggiuntiva (versamento articolare faccettario = 2mm), in pazienti con
stenosi foraminale e listhesis degenerativa aggiuntiva, e in pazienti con
degenerazione segmentaria del disco
- Comprensione della lingua tedesca
Critéri di esclusione:
- Indicazione per chirurgia di decompressione e/o fusione in pazienti con esclusivamente
ernia discale, fratture, listhesis litica, tumore
- Pazienti sottoposti a chirurgia di revisione per infezione
- Pazienti sottoposti a chirurgia di revisione allo stesso livello se le strutture ossee sono state
rimosse (ad es. laminectomia precedente o decompressione mediana)
- Pazienti sottoposti a chirurgia di revisione in caso di chirurgia di fusione precedente
- Incapacità di comprendere lo studio per motivi linguistici o cognitivi
- Follow-up clinico previsto di meno di 6 settimane dopo l'inclusione
- Partecipazione ad altri studi clinici (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
ODI (Indice di disabilità di Oswestry) (ICTRP)
VAS (Scala analogica visiva);SSM sintomi/funzione (Misura della stenosi spinale);SSM soddisfazione (Misura della stenosi spinale);EQ-5D (Valutazione della qualità della vita in cinque dimensioni);Chirurgia di revisione;Complicazioni;Durata dell'intervento;Lunghezza della degenza ospedaliera;Perdita di sangue intraoperatoria;Uso di analgesici;Uso di fisioterapia (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
Mazda Farshad, MD;Mazda Farshad, MD, Mazda.Farshad@balgrist.ch, +413861111;+413861111 (ICTRP)
ID secondaires
VPRCT (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06024785 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible