Confronto tra la stabilizzazione della colonna vertebrale mediante bande (vertebroplastica) rispetto alla decompressione convenzionale (liberazione del canale spinale) o all'intervento di fusione in caso di malattie degenerative della colonna lombare: uno studio clinico randomizzato

Switzerland (ICTRP)

ID di studio ICTRP
NCT06024785 (ICTRP)

Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
A Randomized Controlled Trial Comparing Ligamentous Fixation (Vertebropexy) with Conventional Decompression or Fusion Surgery in Degenerative Lumbar Spinal Disease (BASEC)

Titolo accademico
Confronto tra la tecnica di fissazione legamentosa (vertebroplastica) e la chirurgia di decompressione o fusione convenzionale per la malattia degenerativa della colonna lombare: uno studio controllato randomizzato (ICTRP)

Titolo pubblico
Vertebroplastica - Studio controllato randomizzato (ICTRP)

Malattie studiate
DegenerazioneStenosiSpinaleFusione della colonna (ICTRP)

Intervento studiato
Procedura: Vertebroplastica (ICTRP)

Tipo di studio
Interventional (ICTRP)

Disegno dello studio
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Etichetta aperta). (ICTRP)

Criteri di inclusione/esclusione
Criteri di inclusione:

- Età = 18 anni

- Chirurgia lombare a un livello o a due livelli necessaria

- Indicazione per chirurgia di decompressione in pazienti con stenosi del canale spinale e
listhesis degenerativa stabile aggiuntiva (senza versamento articolare faccettario = 2mm)

- Indicazione per chirurgia di fusione in pazienti con stenosi del canale spinale e
listhesis degenerativa instabile aggiuntiva (versamento articolare faccettario = 2mm), in pazienti con
stenosi foraminale e listhesis degenerativa aggiuntiva, e in pazienti con
degenerazione segmentaria del disco

- Comprensione della lingua tedesca

Critéri di esclusione:

- Indicazione per chirurgia di decompressione e/o fusione in pazienti con esclusivamente
ernia discale, fratture, listhesis litica, tumore

- Pazienti sottoposti a chirurgia di revisione per infezione

- Pazienti sottoposti a chirurgia di revisione allo stesso livello se le strutture ossee sono state
rimosse (ad es. laminectomia precedente o decompressione mediana)

- Pazienti sottoposti a chirurgia di revisione in caso di chirurgia di fusione precedente

- Incapacità di comprendere lo studio per motivi linguistici o cognitivi

- Follow-up clinico previsto di meno di 6 settimane dopo l'inclusione

- Partecipazione ad altri studi clinici (ICTRP)

non disponibile

Endpoint primari e secondari
ODI (Indice di disabilità di Oswestry) (ICTRP)

VAS (Scala analogica visiva);SSM sintomi/funzione (Misura della stenosi spinale);SSM soddisfazione (Misura della stenosi spinale);EQ-5D (Valutazione della qualità della vita in cinque dimensioni);Chirurgia di revisione;Complicazioni;Durata dell'intervento;Lunghezza della degenza ospedaliera;Perdita di sangue intraoperatoria;Uso di analgesici;Uso di fisioterapia (ICTRP)

Data di registrazione
non disponibile

Inclusione del primo partecipante
non disponibile

Sponsor secondari
non disponibile

Contatti aggiuntivi
Mazda Farshad, MD;Mazda Farshad, MD, Mazda.Farshad@balgrist.ch, +413861111;+413861111 (ICTRP)

ID secondari
VPRCT (ICTRP)

Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile

Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06024785 (ICTRP)