HumRes63219
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SNCTP000005860
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BASEC2023-02176
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NCT06024785
Confronto tra la stabilizzazione della colonna vertebrale mediante bande (vertebroplastica) rispetto alla decompressione convenzionale (liberazione del canale spinale) o all'intervento di fusione in caso di malattie degenerative della colonna lombare: uno studio clinico randomizzato
Summary description of the study
In una malattia degenerativa della colonna vertebrale, può essere eseguita una decompressione (liberazione del canale spinale) e/o una fusione aggiuntiva (stabilizzazione). Un metodo chirurgico che abbiamo sviluppato è la stabilizzazione con bande, nota come vertebroplastica. Questo mira a raggiungere una stabilità della sezione della colonna vertebrale malata oltre alla liberazione del canale spinale.
(BASEC)
Intervention under investigation
Tecnica chirurgica per la malattia della colonna lombare
In questo studio esaminiamo il metodo della vertebroplastica, in particolare riguardo all'efficacia e ai risultati.
(BASEC)
Disease under investigation
Malattia degenerativa della colonna lombare
(BASEC)
Criteria for participation in trial
- Età superiore ai 18 anni - Hai bisogno di un intervento sulla colonna lombare a un livello - Indicazione per una decompressione del canale spinale in caso di restringimento - Indicazione per un intervento di fusione della colonna lombare a un livello - Conoscenza della lingua tedesca (BASEC)
Exclusion criteria
-Se hai già subito un intervento alla colonna lombare -Se partecipi a un altro studio clinico -Se non puoi partecipare ai controlli di follow-up (BASEC)
- Età superiore ai 18 anni - Hai bisogno di un intervento sulla colonna lombare a un livello - Indicazione per una decompressione del canale spinale in caso di restringimento - Indicazione per un intervento di fusione della colonna lombare a un livello - Conoscenza della lingua tedesca (BASEC)
Exclusion criteria
-Se hai già subito un intervento alla colonna lombare -Se partecipi a un altro studio clinico -Se non puoi partecipare ai controlli di follow-up (BASEC)
Trial sites
Zurich
(BASEC)
Switzerland (ICTRP)
Sponsor
Universitätsklinik Balgrist Prof. Dr.med. Mazda Farshad Chefarzt Wirbelsäulenchirurgie Universitätsklinik Balgrist 8008 Zürich
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Dr. med. Anna Calek
044 386 16 00
vpx@clutterbalgrist.chUniversitätsklinik Balgrist
(BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
28.03.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT06024785 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
A Randomized Controlled Trial Comparing Ligamentous Fixation (Vertebropexy) with Conventional Decompression or Fusion Surgery in Degenerative Lumbar Spinal Disease (BASEC)
Academic title
Confronto tra la tecnica di fissazione legamentosa (vertebroplastica) e la chirurgia di decompressione o fusione convenzionale per la malattia degenerativa della colonna lombare: uno studio controllato randomizzato (ICTRP)
Public title
Vertebroplastica - Studio controllato randomizzato (ICTRP)
Disease under investigation
DegenerazioneStenosiSpinaleFusione della colonna (ICTRP)
Intervention under investigation
Procedura: Vertebroplastica (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Etichetta aperta). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Criteri di inclusione:
- Età = 18 anni
- Chirurgia lombare a un livello o a due livelli necessaria
- Indicazione per chirurgia di decompressione in pazienti con stenosi del canale spinale e
listhesis degenerativa stabile aggiuntiva (senza versamento articolare faccettario = 2mm)
- Indicazione per chirurgia di fusione in pazienti con stenosi del canale spinale e
listhesis degenerativa instabile aggiuntiva (versamento articolare faccettario = 2mm), in pazienti con
stenosi foraminale e listhesis degenerativa aggiuntiva, e in pazienti con
degenerazione segmentaria del disco
- Comprensione della lingua tedesca
Critéri di esclusione:
- Indicazione per chirurgia di decompressione e/o fusione in pazienti con esclusivamente
ernia discale, fratture, listhesis litica, tumore
- Pazienti sottoposti a chirurgia di revisione per infezione
- Pazienti sottoposti a chirurgia di revisione allo stesso livello se le strutture ossee sono state
rimosse (ad es. laminectomia precedente o decompressione mediana)
- Pazienti sottoposti a chirurgia di revisione in caso di chirurgia di fusione precedente
- Incapacità di comprendere lo studio per motivi linguistici o cognitivi
- Follow-up clinico previsto di meno di 6 settimane dopo l'inclusione
- Partecipazione ad altri studi clinici (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
ODI (Indice di disabilità di Oswestry) (ICTRP)
VAS (Scala analogica visiva);SSM sintomi/funzione (Misura della stenosi spinale);SSM soddisfazione (Misura della stenosi spinale);EQ-5D (Valutazione della qualità della vita in cinque dimensioni);Chirurgia di revisione;Complicazioni;Durata dell'intervento;Lunghezza della degenza ospedaliera;Perdita di sangue intraoperatoria;Uso di analgesici;Uso di fisioterapia (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Mazda Farshad, MD;Mazda Farshad, MD, Mazda.Farshad@balgrist.ch, +413861111;+413861111 (ICTRP)
Secondary trial IDs
VPRCT (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06024785 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available