HumRes63219
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SNCTP000005860
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BASEC2023-02176
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NCT06024785
Confronto tra la stabilizzazione della colonna vertebrale mediante bande (vertebroplastica) rispetto alla decompressione convenzionale (liberazione del canale spinale) o all'intervento di fusione in caso di malattie degenerative della colonna lombare: uno studio clinico randomizzato
Zusammenfassung der Studie
In una malattia degenerativa della colonna vertebrale, può essere eseguita una decompressione (liberazione del canale spinale) e/o una fusione aggiuntiva (stabilizzazione). Un metodo chirurgico che abbiamo sviluppato è la stabilizzazione con bande, nota come vertebroplastica. Questo mira a raggiungere una stabilità della sezione della colonna vertebrale malata oltre alla liberazione del canale spinale.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Tecnica chirurgica per la malattia della colonna lombare
In questo studio esaminiamo il metodo della vertebroplastica, in particolare riguardo all'efficacia e ai risultati.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Malattia degenerativa della colonna lombare
(BASEC)
Kriterien zur Teilnahme
- Età superiore ai 18 anni - Hai bisogno di un intervento sulla colonna lombare a un livello - Indicazione per una decompressione del canale spinale in caso di restringimento - Indicazione per un intervento di fusione della colonna lombare a un livello - Conoscenza della lingua tedesca (BASEC)
Ausschlusskriterien
-Se hai già subito un intervento alla colonna lombare -Se partecipi a un altro studio clinico -Se non puoi partecipare ai controlli di follow-up (BASEC)
- Età superiore ai 18 anni - Hai bisogno di un intervento sulla colonna lombare a un livello - Indicazione per una decompressione del canale spinale in caso di restringimento - Indicazione per un intervento di fusione della colonna lombare a un livello - Conoscenza della lingua tedesca (BASEC)
Ausschlusskriterien
-Se hai già subito un intervento alla colonna lombare -Se partecipi a un altro studio clinico -Se non puoi partecipare ai controlli di follow-up (BASEC)
Studienstandort
Zürich
(BASEC)
Switzerland (ICTRP)
Sponsor
Universitätsklinik Balgrist Prof. Dr.med. Mazda Farshad Chefarzt Wirbelsäulenchirurgie Universitätsklinik Balgrist 8008 Zürich
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Dr. med. Anna Calek
044 386 16 00
vpx@clutterbalgrist.chUniversitätsklinik Balgrist
(BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
28.03.2024
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT06024785 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
A Randomized Controlled Trial Comparing Ligamentous Fixation (Vertebropexy) with Conventional Decompression or Fusion Surgery in Degenerative Lumbar Spinal Disease (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Confronto tra la tecnica di fissazione legamentosa (vertebroplastica) e la chirurgia di decompressione o fusione convenzionale per la malattia degenerativa della colonna lombare: uno studio controllato randomizzato (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Vertebroplastica - Studio controllato randomizzato (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
DegenerazioneStenosiSpinaleFusione della colonna (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Procedura: Vertebroplastica (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Etichetta aperta). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Criteri di inclusione:
- Età = 18 anni
- Chirurgia lombare a un livello o a due livelli necessaria
- Indicazione per chirurgia di decompressione in pazienti con stenosi del canale spinale e
listhesis degenerativa stabile aggiuntiva (senza versamento articolare faccettario = 2mm)
- Indicazione per chirurgia di fusione in pazienti con stenosi del canale spinale e
listhesis degenerativa instabile aggiuntiva (versamento articolare faccettario = 2mm), in pazienti con
stenosi foraminale e listhesis degenerativa aggiuntiva, e in pazienti con
degenerazione segmentaria del disco
- Comprensione della lingua tedesca
Critéri di esclusione:
- Indicazione per chirurgia di decompressione e/o fusione in pazienti con esclusivamente
ernia discale, fratture, listhesis litica, tumore
- Pazienti sottoposti a chirurgia di revisione per infezione
- Pazienti sottoposti a chirurgia di revisione allo stesso livello se le strutture ossee sono state
rimosse (ad es. laminectomia precedente o decompressione mediana)
- Pazienti sottoposti a chirurgia di revisione in caso di chirurgia di fusione precedente
- Incapacità di comprendere lo studio per motivi linguistici o cognitivi
- Follow-up clinico previsto di meno di 6 settimane dopo l'inclusione
- Partecipazione ad altri studi clinici (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
ODI (Indice di disabilità di Oswestry) (ICTRP)
VAS (Scala analogica visiva);SSM sintomi/funzione (Misura della stenosi spinale);SSM soddisfazione (Misura della stenosi spinale);EQ-5D (Valutazione della qualità della vita in cinque dimensioni);Chirurgia di revisione;Complicazioni;Durata dell'intervento;Lunghezza della degenza ospedaliera;Perdita di sangue intraoperatoria;Uso di analgesici;Uso di fisioterapia (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Mazda Farshad, MD;Mazda Farshad, MD, Mazda.Farshad@balgrist.ch, +413861111;+413861111 (ICTRP)
Sekundäre IDs
VPRCT (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06024785 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar