Comparaison d'une stabilisation de la colonne vertébrale par bandes (vertébroplastie) par rapport à la décompression conventionnelle (libération du canal spinal) ou à une opération de fusion en cas de maladies dégénératives de la colonne lombaire : une étude clinique randomisée

Switzerland (ICTRP)

Identifiant de l'essai ICTRP
NCT06024785 (ICTRP)

Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
A Randomized Controlled Trial Comparing Ligamentous Fixation (Vertebropexy) with Conventional Decompression or Fusion Surgery in Degenerative Lumbar Spinal Disease (BASEC)

Titre académique
Comparaison de la technique de fixation ligamentaire (vertébroplastie) par rapport à la décompression conventionnelle ou à la chirurgie de fusion pour la maladie dégénérative de la colonne lombaire : un essai contrôlé randomisé (ICTRP)

Titre public
Vertébroplastie - Essai contrôlé randomisé (ICTRP)

Maladie en cours d'investigation
DégénérescenceSténoseSpinaleFusion de la colonne (ICTRP)

Intervention étudiée
Procédure : Vertébroplastie (ICTRP)

Type d'essai
Interventional (ICTRP)

Plan de l'étude
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Attribution parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Aucun (Étiquette ouverte). (ICTRP)

Critères d'inclusion/exclusion
Critères d'inclusion :

- Âge = 18 ans

- Chirurgie lombaire à un ou deux niveaux nécessaire

- Indication pour une chirurgie de décompression chez les patients avec sténose du canal spinal et
listhésis dégénérative stable supplémentaire (sans épanchement de l'articulation facettaire = 2mm)

- Indication pour une chirurgie de fusion chez les patients avec sténose du canal spinal et
listhésis dégénérative instable supplémentaire (épanchement de l'articulation facettaire = 2mm), chez les patients avec
sténose foraminale et listhésis dégénérative supplémentaire, et chez les patients avec
dégénérescence segmentaire du disque

- Compréhension de la langue allemande

Critères d'exclusion :

- Indication pour une chirurgie de décompression et/ou de fusion chez les patients avec uniquement
hernie discale, fractures, listhésis lytique, tumeur

- Patients subissant une chirurgie de révision pour infection

- Patients subissant une chirurgie de révision au même niveau si des structures osseuses ont été
retirées (par exemple, laminectomie antérieure ou décompression médiane)

- Patients subissant une chirurgie de révision en cas de chirurgie de fusion antérieure

- Incapacité à comprendre l'étude pour des raisons linguistiques ou cognitives

- Suivi clinique prévu de moins de 6 semaines après inclusion

- Participation à d'autres essais cliniques (ICTRP)

non disponible

Critères d'évaluation principaux et secondaires
ODI (Indice de handicap d'Oswestry) (ICTRP)

VAS (Échelle analogique visuelle);SSM symptômes/fonction (Mesure de la sténose spinale);SSM satisfaction (Mesure de la sténose spinale);EQ-5D (Évaluation de la qualité de vie en cinq dimensions);Chirurgie de révision;Complications;Durée de l'opération;Durée du séjour à l'hôpital;Perte de sang intra-opératoire;Utilisation d'analgésiques;Utilisation de la physiothérapie (ICTRP)

Date d'enregistrement
non disponible

Inclusion du premier participant
non disponible

Sponsors secondaires
non disponible

Contacts supplémentaires
Mazda Farshad, MD;Mazda Farshad, MD, Mazda.Farshad@balgrist.ch, +413861111;+413861111 (ICTRP)

ID secondaires
VPRCT (ICTRP)

Résultats-Données individuelles des participants
non disponible

Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06024785 (ICTRP)